【摘 要】 目的：医院的中药制剂是医疗工作者在实践过程中发展起来的，是对中医临床实践的总结。通过分析医院的中药制剂现状并提出相关发展对策，可以保护好、发展好医院的中药制剂。方法：本文通过文献研究法分析广东省目前的医院中药制剂现状并提出相关发展对策。结果：通过分析发现广东省医院中药制剂在发展过程中遇到的问题：政策门槛高，审批难度大，使用范围受限，定价机制滞后；医院在制剂室方面的管理模式较落后；医院在新药开发能力方面较弱等。结论：建议广东省省主管部门搭建交易平台，制订鼓励政策，有目的的对医院中药制剂研发加大投入，医院与企业紧密合作，形成以“企业为主、医院为辅”的中药制剂开发局面，推动医院中药制剂转化为新药，推上市场，推动中医药事业发展的同时推动经济发展。
【关键词】 广东省；医院中药制剂；现状；发展对策；新药开发
【中图分类号】R943 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2018）14-0128-03
Abstract：Objective The traditional Chinese medicine preparation in hospital is the development of medical workers in practice， and it is the summary of clinical practice of TCM. By analyzing the present situation of traditional Chinese medicine preparations in hospitals and proposing relevant development strategies， the author makes a contribution to protect and develop TCM preparations in hospitals.Methods In this paper， the present situation of TCM preparations in hospitals in Guangdong province is analyzed by literature review method.Results The problems encountered in the development of TCM preparations in Guangdong Provincial Hospital were analyzed：The policy threshold is high， the approval difficulty isbig， the use scope was limited， the pricing mechanism lagged， the hospital management mode in the preparation room was backward， and the hospital was weaker in the new drug development ability.Conclusion Itis suggested that provincial competent departments of Guangdong province should set up trading platform， to formulate a policy of encouragement， to devote more effort to the research and development of traditional Chinese medicine preparation in hospitals， to cooperate closely with enterprises， to form the development situation of Chinese traditional medicine preparation with "enterprise as the main and hospital as supplement"， to promote the transformation of traditional Chinese medicine preparation into new drugs， to push the market promote the development of Chinese medicine and promote economic development.
Keywords：Guangdong province；Traditional Chinese medicine preparation in hospital；Present situation；Development strategy；New Drug development
2006年《中共廣东省委广东省人民政府关于建设中医药强省的决定》提出了广东省未来会以振兴我省的中医药事业为重，发展中医药事业，弘扬中医药文化。建设广东省中医药强省已提出了十年，要让我省的中医药事业更发展得顺利，在这个阶段有必要重新评估一下近几年的发展情况。发展中医药事业涉及方方面面，其中医院中药制剂的情况也能反映我省中医药事业的发展情况。
1 广东省的医院中药制剂发展背景及现状
1.1 广东省的医院中药制剂发展背景 医院中药制剂是医疗机构根据本单位的临床需要并经过相关单位的批准而配置、自用的固定处方制剂[1-3]。医院中药制剂在保证临床科研医疗方面发挥积极作用，同时也在培养医院中药学人才、开发中药新药、保障人民健康方面起到了非常重要的作用。
医院的中药制剂是医疗工作者在实践过程中发展起来的，是对中医临床实践的总结。大部分都是古方、民间验方以及中医医师在长期使用中形成的经验方，经过整理研究制作成医院中药制剂。中药制剂不仅在临床方面发挥了独特的优势，而且也是为古方、民间验方及专家经验方的传承和推广提供了重要的平台[4]。医院的中药制剂大部分都是市场上没有供应的品种，灵活地填补了市场空白，丰富了临床用药。由于医院中药制剂一般都是医疗机构内部配置内部使用，省去很多中间环节，研发周期较短、流通损耗成本低、无税收、资金流转周期快、疗效确切，这使得医院的中药制剂价格低廉，使用方便，颇受临床使用的偏爱[5]。
1.2 广东省的医院中药制剂发展现状 高校是科学研究最活跃的地方，也是科研成果最多的地方[6]，为了方便收集数据，本文选取广东省具有中医药学专业的医药类及综合性高校为调查对象，研究其2006年至2016年十年间关于中药制剂的课题研究及科研转化成果情况。
2006年至2016年十年间申报关于研发中医药制剂的课题项目最多为广州中医药大学，但是科研转化成果却远远低于广东省中医药工程技术研究院，说明高校虽然是主要的科研平台，但是却忽视了科研转化成果的重要性，缺乏将科研成果转化为实际产品的意识。十年间广东省新增加的医院中药制剂仅为72个，年均新增加7个院内中药制剂，科研转化成果率仅为9.22%。
2 广东省的医院中药制剂发展存在的问题
2.1 政策门槛高，审批难度大，使用范围受限，定价机制滞后 随着我国不断加大对中医药事业发展的支持力度，医院中药制剂的相关政策也得到相应的完善。2017年7月1日起实施的《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当取得制剂批准文号；如仅利用传统工艺配制的中药制剂品种，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。这对步履维艰的医院中药制剂是一个好消息，但是这仅仅是针对利用传统工艺配制的中药制剂品种，在科技迅速发展的今天，很多医院会选择用现代剂型配制中药制剂，这仍需获得省药监局批准的注册文号后才可以生产，但是要申报就必须做毒理、药理、质量标准检验并取得至少60例临床疗效数据等项目。而完成一个品种的所有实验项目，就需要几万至几十万试验研究费用，使得研发一个院内中药制剂周期长、耗费大。医院中药制剂本来就是一些古方、验方，都是临床实践的出来的成果，品种多，临床用量小，多数医院没法承担巨额的实验费用，最终只能被迫停产院内中药制剂[7-8]。如广东省中医院与广州中医药大学第一附属医院在广东省内是位列前茅的医院，但根据调查，近五年并没有产生新的院内中药制剂。
按照物价局的有关规定，医院中药制剂仅能加成5%。医院中药制剂品种多，且医院中药制剂仅能院内使用，不得对外销售，所以销量很少，再之，还要维护后期的设备、仪器等，微薄的药品加成无法供应中药制剂的运营成本，造成了医院中药制剂长期处于亏损状态。
2.2 医院在制剂室方面的管理模式较落后 除了相关政策的门槛提高导致了医院中药制剂难以继续生存之外，更为重要的是医院自己本身也“重医轻药”，对医院制剂室的管理模式较落后，止步不前，没有紧跟时代的步伐进行改革。
广东省近十年间医院中药制剂发展得最好的是广东省第二中医院，在2006年至2016年共十年间申报成功17个院内中药制剂，其采取的模式是由其医院专门的广东省中医药工程技术研究院管理医院中药制剂，同时还注重与企业的合作。而其他医院中药制剂研发平台近几年的医院中药制剂申报较少，甚者，近几年根本没有新的医院中药制剂申报，如表1中中山大学和暨南大学近十年间申报成为院内中药制剂均仅有1个。由此可见，在同样的政策环境之下，医院对自己院内中药制剂的重视及投入影响也是非常大。
2.3 医院在新药开发能力方面较弱 随着市场化竞争，市场上可供选择的中成药品种越来越多，医院的中药制剂反而越来越少，甚至医院与医院、市场药品同质化严重，很多医院都错误地认为医院的重点是“医”不是“药”，越来越忽视了院内中药制剂，除了一些特色的中药制剂之外，医院其余的中药制剂基本处于萎缩状态。表1中2006年至2016年以广州中医药大学为依托平台申报的关于中医药制剂课题项目有426个，可是最终转化为科研成果申报为医院中药制剂只有18个，科研转化成果仅有4.23%。
现在医院制剂室的工作人员只强调生产，而忽视了研发新药的思维和知识，而医疗机构在新药申报、推广方面也尚缺经验，使得医院往往忽视了“药”。广药集团旗下年销售额超6億元的消渴丸就是由当初的年销售额只有几百万的院内中药制剂开发而成的新药。所以，医院中药制剂开发成为新药是可以提高很大的市场价值。
3 广东省医院中药制剂的发展对策
3.1 省主管部门应搭建交易平台，制订鼓励政策，有目的的对医院中药制剂研发加大投入 《中华人民共和国中医药法》中提出了生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以只提供非临床安全性研究资料，如果是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。这都体现了医院中药制剂开始逐步受到国家的重视，使得医院中药制剂在取得制剂批准文号方面有了进一步发展。
目前我省医院中药制剂都是处于各个医院各自发展的局面，缺乏一个公共的信息平台。我省的主管部门可以搭建一个全省医院的中药制剂的信息平台，对全省的医院中药制剂进行规范化管理的同时，可以在平台上公布医院的中药制剂相关信息，以便社会上的企业可以了解医院中药制剂开发项目，加强医院与企业的联合，形成以“企业为主、医院为辅”的中药制剂开发局面。我省主管部门还可以有目的加大对院内中药制剂的投入，例如我省科技厅在《广东省科学技术厅关于组织申报2016年省应用型科技研发专项资金项目的通知》中明确提出本专项支持和鼓励企业与高等院校、科研单位共同实施即由企业发起，企业与高等院校、科研单位等合作开展技术研发，实施科技成果转化应用，提高企业技术水平。
《医疗机构制剂配置监督管理办法（试行）》中提出了关于中药制剂可以委托配制和生产，我省主管部门可以引导医院趁着“医药分家”这个契机，由药房自行管理院内的中药制剂，各大医院药房紧密合作，利用现有的资源，建立以各地级市为中心的区域配制中心，统一管理，院内中药制剂互相调剂使用，共同投资，建设成为“一药房执证，多院受益”的中药制剂配制网络中心[9]。
3.2 医院和科研院所加大合作，结合临床需要，帮助企业解决新药研发技术问题 医院中药制剂来源于临床，又服务于临床，企业虽然对医院中药制剂开发的能力较医院强，但是医院中药制剂是医院长年的临床实践，拥有大量的临床数据，所以企业应与医院紧密合作，形成以“企业为主、医院为辅”的中药制剂开发局面。在开发的过程之中，企业结合医院提供的相关数据、临床需要再进行开发，在遇到相关技术问题时由医院或科研机构协助解决，互相合作，互相受益，这样又可以使得中药制剂开发成为新药后可以满足临床需要，同时还能推动新药销售。
3.3 企业应积极响应政策，抓住机遇，结合医院及科研院所将医院中药制剂开发为新药 企业独自开发新药周期长、风险高、投资大，而医院由于规模及业务能力受限，其研发能力较企业薄弱。企业应该积极响应政府的政策，抓住与医院合作的机遇，利用医院及科研院所提供的相关信息及技术支持，对医院中药制剂进行开发，推上市场。企业结合医院中药制剂研发新药，可以缩短研发周期，减少经费投入，而开发后的新药推上市场之后带来的销售利润又可以获得很大一部分，这对于两者来说是双赢的局面。
4 结语
医院中药制剂是历经多年临床实践出来的产物，是我国医院区别于国外医院的一大亮点，在我国发展中医药事业的过程应该更要注重医院中药制剂的发展，制定相关政策鼓励和扶持医院中药制剂的发展。根据我省目前医院中药制剂的现状，我省主管部门可通过搭建信息平台，鼓励医院与企业紧密合作，形成“企业为主、医院为辅”的形式，共同对医院中药制剂进行开发，形成新药，推上市场，提高其经济效益。医院与企业相互合作，形成“企业为主、医院为辅”的院内中药制剂开发局面，转化科技成果，提高其经济效益。通过加强我省医院中药制剂开发，转化为新药上市，在推动我省的中医药事业的发展的同时，更可以为我省的经济发展做贡献。
参考文献
[1]冯洪山. 如何支持发展医院中药制剂[J]. 中国实用医药， 2013， 8（4）：267-268.
[2]朱全刚. 医院中药制剂发展方向的探讨[J]. 中医药导报， 2014（5）：50-52.
[3]曾白林. 医院中药制剂的现状与发展对策探讨[J]. 江苏中医药， 2010， 42（6）：64-65.
[4]梅全喜， 范文昌. 医院中药制剂开发的意义研发方向及应注重的几个问题[J]. 中医药管理杂志， 2011， 19（4）：357-361.
[5]方建国. 医院制剂再注册后的发展方向[J]. 中国药房， 2008， 19（1）：31-34.
[6]李润钿， 林佳丽. 高校科研成果转化主要制约因素研究[J]. 科技和产业， 2012， 12（4）：141-144.
[7]夏杰， 尹蔚萍， 张文荫. 发展中医医院中药制剂的思考[J]. 中医药管理杂志， 2014，9：1523-1527.
[8]王希东. 医院中药制剂现状及展望[J]. 实用医药杂志， 2011， 28（3）：237-239.
[9]张兰芳. 发展医院中药制剂的思路与方法[J]. 中医临床研究， 2013（21）：94-96.
（收稿日期：2018-05-16 編辑：刘 斌）