［摘要］目的：建立在经方临证指导的原则下中医药疗效评价的新模式。方法：通过分析现有疗效评价体系下，中医药临床研究过程中，疗效评价的现状和问题，同时根据经方临证应用的辨证、用药和评价的特点，建立中医疗效评价的新模式；结果：目前的中医药临床研究尚缺乏符合现代循证医学思想的客观证据，借鉴经方临证特点，解决现有疗效评价模式存在的问题，建立符合中医临证特点的疗效评价新模式是中医药疗效评价的有益尝试。结论：该模式的建立将为中医药疗效评价提供新的思路和方法。
［关键词］经方；疗效评价；临床研究
中医学的生命力在疗效，临床疗效的确切是中医学延续千年不衰发展的源泉。但在现代医学日益发展的今天，尤其以随机对照试验为主导的临床疗效评价模式下，中医学的发展面临缺少循证证据的客观现实。如何建立能够客观反映中医药临床特点疗效评价模式，不仅是解决制约中医学发展的关键问题，也是每个从业者必须思考的问题。本文从经方临证应用的角度，探索建立新的疗效评价模式，以期为中医药疗效评价提供新思路和方法。
1经方临证应用特点
1.1经方的由来经方特指《伤寒论》与《金匮要略》的方，因其药味少、配伍精当、疗效显著，被后世医家誉为经方，经方共计318首，临床常用的270多首。经方经过上千年的临床应用，疗效确切，故清代医家喻嘉言有“仲景《伤寒论》一书，天苞地苻，为众法之宗，群方之祖。”[1]
1.2经方的临证特点经方的辨证特点是以病统症，病症结合，主症定原则，兼症定加减。如《伤寒论》第13条：“太阳病，头痛，发热，汗出，恶风，桂枝汤主之。”《伤寒论》第35条“太阳病，头痛发热，身痛腰痛，骨节疼痛，恶风无汗而喘者，麻黄汤主之。”从这2条经文可以看出，以太阳病为例，经方的应用是以病为纲，不同的症候表现为目，纲目结合进行辨证是经方辨证的核心思想。《伤寒论》第43条 “太阳病，下之微喘者，表未解故也，桂枝加厚朴杏子汤主之。”从此条经文可以看出，根据主症定治疗原则，根据兼证的变化确定方药的加减。
用药特点是群体和个体相结合。经方临证应用时，根据疾病的表现，采用群体和个体相结合的用药方式，如“少阳病”主证者，突出群体给药的特点，给予小柴胡汤治疗；出现变证者，则突出个体给药的特点，给予方药的加减变化。如《伤寒论》第96条中论述少阳证及其变证 “伤寒五六日，中风，往来寒热，胸胁苦满，嘿嘿不欲饮食，心烦喜呕……小柴胡汤主之……若胸中烦而不呕者，去半夏、人参，加瓜蒌实一枚；若渴，去半夏，加人参合前成四两半，瓜蒌根四两；若腹中痛中去黄芩，加芍药三两……”
疗效判定特点是重视病人报告结局。经方临证疗效判定过程中，采用医生观察和病人报告相结合的方式，如《伤寒论》第24条 “太阳病，初服桂枝汤，反烦不解者，先刺风池、风府，却与桂枝汤则愈”；第26条 “服桂枝汤，大汗出后，大烦渴不解，脉洪大者，白虎加人参汤主之。”从太阳病的2个辨证的治疗，可以看出在经方临证应用的过程中，对治疗后药物疗效的判定，充分重视病人的报告结局并结合医生的对疾病的观察。
2中医疗效评价模式分析
2.1疗效评价的核心思想疗效评价目的是运用客观的方法和标准评判干预方法作用于干预对象所产生的效果。从疗效评价的目的可以看出，影响疗效评价效果的关键点在于评价方法和标准是否科学合理。因此，疗效评价的方法、体系能否公平、公正、全面、准确地反映出干预措施的效果，是中医学的发展过程中遇到的最关键的制约因素之一。事实上，现代医学也已关注到这些问题，加拿大温哥华哥伦比亚大学妇女儿童医院应用与评价中心主任Jean Paul Colle教授曾经说 “临床有效性是非常关键的，评价时有这一条，作者就足够了。”[2]
2.2中医疗效评价现行疗效评价模式现行的中医药疗效评价模式是在借鉴现代临床流行病学的方法和理念开展的系列研究，其特点是在设定条件下，通过标准化的方案评价药物或干预手段的效果。按照研究目的不同，分为探索性研究和证实性研究2类[3]。探索性研究是根据已经获得的知识，在一种正式的研究开始之前，对该研究的设计、实施过程进行深入的探讨，形成固定的研究和治疗形式，最终形成临床研究假说[4]。如在新药临床研究过程中，I期、II期研究属于探索性研究类型；证实性研究也称为验证性研究，是在探索性研究的基础上，对形成的假说进行系统的、大样本的临床研究，以其证实探索性研究的结果。如新药研发的各期临床试验的III期、Ⅳ期属于证实性研究。最常见到是随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）。
2.3中医疗效评价现行疗效评价模式的局限性现行的疗效评价模式为推进中医药开展大规模临床研究起到了一定的推动作用。由于中医药的独特的诊疗特点，现有的疗效评价模式并不能客观的评价中医药的临床效果，迄今为止，具有充分证据的论证中医药临床疗效的研究甚少。分析其原因主要有3方面：第一是疗效评价的方案标准化，用群体的研究模式评价个体的效果，虽然能够评价干预手段的静效果，但由于其违背中医学个体化诊疗的特点，不能真实评价中医药临床的实际疗效。第二是现有中医疗效评价突出中医证候的评价，以干预过程中证候的变化来判断的疗效。由于证候作为辨证和治疗的出发点，其变化涉及疾病演变和对干预手段的响应，证候从出现到消失，从一种状态转换为另一种状态，并不能说明干预的效果。第三是疗效判定重视医生的判断和客观的实验室指标，忽视患者的报告，这样的设计很难真正反映出中医药改善患者生存质量的效果，特别是病程发展趋势不可逆的病种，疗效评价方法往往得出无效的结论，其结果和中医药真实临床疗效相悖。
3基于经方临证特点的疗效评价新模式
基于以上分析，可以看出现有疗效评价模式由于其设计理念和评价的载体不同，虽然对中医药临床研究有一定的推动作用，但由于其并不真正符合中医药临床诊疗的实践，并不能解决中医药临床疗效评价的问题。在一定程度上，现有疗效评价方法影响对中医药临床的真实疗效的评价。针对中医药临床诊疗的实践，作者提出借鉴经方临证的辨证、用药、疗效判断的方法，建立中医临床疗效评价的新模式，以实现真实、客观的评价中医药临床疗效。中医临床疗效评价的新模式的特点如下。
第一，方案设计中体现辨证论证的思想：辨证论治是中医药独诊疗体系的核心，如何在方案设计中体现辨证论治的思想，是解决中医药疗效评价的核心问题之一。为此作者提出借鉴经方临证应用时的辨证特点，建立以病统症，病症结合的设计模式。在研究设计过程中，突出以疾病作为研究的主题，证候作为辨证的给药的客观证据，证候的变化不作为疗效评价的依据；疗效判定以主观症状和客观的指标的改善为依据。在整个方案设计中，贯彻了病症结合的思想，既突出了疾病疗效，又在实现了中医学辨证论治的特点。
第二，在给药方案中体现群体和个体差异性：由于疾病的变化在共性的基础上，由于人体的不同，又有个体的差异性。如何在给药方案中，如何既体现疾病共性特点的相对规范的设计特点，有体现出个体变化的差异性，是解决中医药个体诊疗的关键问题。因此，作者设想在给药方案设计中，依据经方的用药特点，建立群体治疗和个体治疗相结合的方法，根据疾病的特点确立符合群体的基本干预措施，针对不同的个体出现的证候特点，给予相对灵活的变化。在整个研究的给药设计中，既体现了疾病的共性变化，有体现出了个体的差异性。
第三，在疗效判定的设计中重视病人报告结局：对于疾病的治疗效果，反映出了患者的主观期望和医生的客观判断2个层面，单方面的结果并不能反映疾病疗效的真实结果。如何在疗效判定过程中，建立既体现患者主观期望和医生客观观察的指标体系，是真实反映干预效果的最佳手段。因此，作者提出在疗效指标设定过程中，借鉴经方疗效判定的方法，重视患者对结局指标的报告，实现患者对疾病的期望的判定，建立以病人报告结局和医生观察结局相结合评价指标体系。
4讨论
基于经方临证应用的实践建立的中医疗效评价的模式来源对现有疗效评价模式的思考、评估和经方临证实践的基础上提出的。该模式以中医药临床诊疗实践为出发点，借鉴经方临证应用的特点和现代临床流行病学、循证医学的理念，为中医药疗效评价提出了新的尝试。
以病统证，证症结合的辨证模式实现了临床辨病和辨证有机结合，可以避免在疗效评价过程中出现疾病的评价和证候的评价结果出现矛盾的情况。临床实践中采用个体诊疗的方式越来越多的被临床医生采纳，例如在肿瘤和精神疾病的治疗中，现代医学也开始尝试采用群体治疗和个体治疗的方法，提高临床疗效[56]。因此，临床研究中采用群体治疗和个体治疗相结合的方法，是未来中医药临床研究趋势。疗效评价采用患者报告结局和医生观察指标构成了中医疗效评价的软指标。研究表明，软指标在中医疗效评价模式的设计、实施、结论中具有重要的作用，对于软指标的量化可以采用病人报告的临床结局（application of patientreported outcome，PRO），在新药临床试验中有显著意义的PRO数据，已成为新药的注册依据之一[78]。
该临床疗效评价的模式是研究设计上应用现代医学临床研究方法，同时结合中医学辨证论治和个体化诊疗的特点，对研究的设计方法进行改良，既遵循临床试验的设计的基本原则，又能体现中医学临床辨证诊疗的特点[9]；同时疗效评价采用患者报告结局和医生观察指标的疗效评价指标体系，更能够准确的体现出真实的诊疗效果，也符合“生物心理社会”的医疗模式发展需求。因此，该研究模式取得的研究成果能够提供符合循证要求的临床证据。本文提出的基于经方临证的特点的疗效评价新模式，为客观评价中医药临床疗效进行了有益的尝试，仅供临床研究同仁们参考，以期共同提高临床研究的水平和质量。
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［责任编辑陈玲］