基于循证医学的重症肌无力中医文献质量评价研究报告

报告了研究对象来源（住院或门诊）和其基本情况（年龄、性别、病程等）；④陈述了研究目的；⑤明确了研究的诊断标准、纳入与排除标准、疗效判定标准；⑥交代了随机的方法（简单随机法、数字表随机法等）；⑦干预措施：各种治疗重症肌无力的中药单方或复方制剂，或针刺、艾灸等中医疗法；⑧报告了结局测量，并解读；⑨研究采用统计学方法进行了说明。3）非随机对照试验文献纳入：①观察对象：重症肌无力患者（波动期，稳定期，危象期）②有明确研究目的和诊断标准③干预措施：各种治疗重症肌无力的中药单方或复方制剂、或针刺、艾灸等中医疗法；④报告了研究结局，并解读。4）基于中医临床诊治重症肌无力经验总结的病例系列或病例报告。

1.4 排除标准 以“痿病”研究文献题目，但内容描述非“重症肌无力”文献；文献综述类文献；纯理论研究文献；纯西医治疗本病临床研究文献及动物实验类研究。

1.5 文献质量评价方法 Meta分析类文献评价采用AMSTAR量表[7]评价每个条款的评语选项有“是”“否”“不清楚”以及“未采用”，并给与计分，如“是”为1分，“否”“不清楚”或“未提及”为0分，共11分，AMSTAR量表得分0～4分为低质量研究，5～8分为中等质量研究，9～11分为高质量研究；随机对照试验类文献方法学质量评价采用改良Jadad量表[8]评价：随机序列的产生、随机化的隐藏、盲法、撤出与退出3方面情况。1～3分视为低质量研究，4～7分视为高质量研究。

非随机对照试验的文献质量采用MINORS量表[9]条目评价，评价指标共12条，每条分值为0～2分。前8条针对无对照的研究，最高分为16分；前8条与后4条目一并作为有对照组的研究的文献质量评价，最高分为24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。

1.6 文献证据分级及推荐级别 中医药的临床证据分级方法按照“传统医学证据体的构成及证据分级的建议[6]”中提出的“基于证据体的临床研究证据分级参考建议”实施。

2 结果

2.1 检索CNKI、CBM、维普、Pubmed等文献数据库 检索文献32 670篇，所有文献题录导入NoteExpress软件，剔重并经过筛选后最终纳入430篇文献，均为中文文献，系统评价或Meta分析2篇，随机对照试验文献61，病例系列112篇，病例报告197篇。筛选具体流程见图1。

2.2 文献质量评价 根据检索所得出的文献分类，研究小组应用前面制定的文献质量评价方法，对文献质量进行评价，结果见表1、表2、表3。从上述列表可以看出，中医治疗重症肌无力的系统分析或Meta分析的文献不仅数量少，而且质量为中等质量。占绝大多数的病例系列或病例报告类的文献质量评分也均在12分或12分以下。

2.3 文献证据级别 检索得出372篇中医治疗重症肌无力文献中，推荐级别为IV，104篇，推荐级别为V，268篇。

3 讨论

重症肌无力属临床疑难病之一。从本研究所纳入的中医治疗重症肌无力的文献来看，虽然数量较多，但是关于该病的系统评价或Meta分析研究、大样本的随机对照试验研究较少，而且其质量都相对较低，难以成为可靠的循证证据，说明目前仍迫切需求进行前瞻性、大样本、多中心的中医药治疗重症肌无力的高质量临床随机对照试验，同时应扩大受试人群范围及种族界线，进一步验证中医药的独特优势，从而为重症肌无力中医临床实践指南制定提供可靠循证证据。

另一方面，临床研病例系列或病例报告这样类型的研究占有重要的地位，例如名老中医的经验总结、专家单纯治疗性病例报告等，中医治疗重症肌无力的独特优势，绝大多数都以古籍医案医话、个案报道、专家经验等形式保留并展现出来，但这种形式与循证医学的理念不符，运用循证医学中文献质量评价的方法，其循证证据等级较低。因此，找到适合中医文献形式的评价体系，如何将中医辨证论治特色优势合理融入“重症肌无力中医临床实践指南”的制修订，成为亟待突破的瓶颈。

参考文献

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[6]刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议[J].中国中西医结合杂志，2007，27（12）：1061-1064.

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（2016-01-14收稿 責任编辑：张文婷）

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