【摘要】 目的 评价国产瑞舒伐他汀（舒夫坦）片10mg/d治疗老年冠心病患者24周的疗效和安全性。方法 采用随机分组的方法，将131老年冠心病患者随机分为A、B两组。A组73例，口服国产瑞舒伐他汀片（舒夫坦）10mg/d，24周；B组58例，口服瑞舒伐他汀钙片（可定）10mg/d，24周。观察两组治疗前后血清TC、TG、HDL-C、LDL-C水平变化，同时观察患者症状、体征、心电图的变化及药物不良反应。结果 治疗24周时，A组治疗总有效率与B组相比，差异无统计学意义（x2=0.046，P>0.05）。两组患者血清TC、TG、HDL-C、LDL-C水平均随着治疗疗程的延长而明显改善，但两组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者均未发现药物相关的肾功能损害，两组共有11例患者出现轻度药物不良反应，但均能耐受。结论 国产瑞舒伐他汀治疗老年冠心病的有效性和安全性与国外同类药物相似。
【关键词】 瑞舒伐他汀；老年；冠心病；治疗
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.540 文章编号：1004-7484（2013）-11-6575-02
他汀类药物从上世纪八十年代后期开始成为临床上一种重要的调脂药物，其主要机制是能抑制HMG-CoA向甲基戊酸盐（MVA）的转化，从而降低总胆固醇和低密度脂蛋白浓度，升高高密度脂蛋白浓度。该类药物通过多效性机制，在降低胆固醇，尤其降低低密度脂蛋白的同时，还发挥抗氧化、抗炎、改善血管内皮细胞功能、抑制心脏肥厚、防止左心室重构、抑制神经内分泌激活，同时还有抗肿瘤、抗骨质疏松等作用，甚至还可以直接影响细胞膜离子通道功能，进而起到改善心肌细胞生存环境、提高心肌细胞膜稳定性、减少心律失常发生的作用。我科从2012年4月开始应用国产瑞舒伐他汀（舒夫坦）治疗老年冠心病，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 病例选择 131例冠心病患者，男99例，女32例，年龄为80-92岁，平均83.5岁，诊断符合2007年中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会联合制订“不稳定性心绞痛”诊断标准[1]。所有病例均常规应用硝酸脂类、抗血小板药物、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等基础治疗，同时排除脑出血、肝肾功能不全、恶性肿瘤、自身免疫性疾病及合并其他严重合并症患者。
1.2 治疗方法 131例随机分为A、B两组，A组73例，口服国产瑞舒伐他汀钙片（舒夫坦，南京先声东元制药有限公司），10mg，每日1次，共24周；B组58例，口服瑞舒伐他汀钙片（可定，阿斯利康制药有限公司），10mg，每日1次，共24周。
1.3 观察指标 治疗前、12、24周时，分别抽取患者静脉血查血脂、肝功能、肾功能、肌酸磷酸激酶，同时观察药物不良反应。
1.4 疗效评价 显效：治疗后心绞痛症状分级降低两级或消失，在较重的超过日常活动的体力活动也基本不出现心绞痛，不用硝酸甘油，体息时心电图恢复到正常。有效：治疗后心绞痛症状降低一级，硝酸甘油用量减少一半以上，休息时心电图ST段下降在治疗后回升0.05毫伏以上，但未正常，在主要导联，倒置T波变浅（达50%以上），或T波由平坦转为直立。无效：症状及硝酸甘油用量无改变，或虽有所臧少，但未达到改善程度，休息时心电图ST段较治疗前下降0.05毫伏以上，但主要导联倒置，T波加深（达50%以上）或直立，T波变为平坦，平坦T波变为倒置。
1.5 统计学处理 两组均通过SPSS13.0软件完成，计量资料比较采用t检验，计数资料比较用X2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 治疗前后两组患者临床疗效情况比较 24周疗程结束时，A组和B组总有效率（显效+有效）分别为89.0%和89.7%，差异无统计学意义（x2=0.046，P>0.05），见表1。
2.2 两组患者治疗前血脂各项水平比较 A组TC、TG、HDL-C、LDL-C水平与B组相比较差异无统计学意义，t值分别为0.066、0.087、0.023、0.039，P>0.05，见表2。
2.3 两组患者治疗12周时血脂各项水平比较 A组TC、TG、HDL-C、LDL-C水平与B组相比较差异无统计学意义，t值分别为0.064、0.035、0.309、0.437，P>0.05，见表2。
2.4 两组患者治疗24周时血脂各项水平比较 A组TC、TG、HDL-C、LDL-C水平与B组相比较差异无统计学意义，t值分别为0.052、0.161、0.005、0.082，P>0.05，见表2。
2.5 不良反应 两级患者治疗前后监测肾功能正常。A组便秘2例、皮肤瘙痒1例、肌痛2例、ALT升高1例，不良反应发生率为6/73（8.2%）；B组出现头晕2例、ALT升高1例、肌痛1例、皮疹1例，不良反应发生率为5/58（8.6%），但均能耐受，无患者因不良反应而终止治疗，两组患者的不良反应发生率相比较，差异无统计学意义（X2=0.048，P>0.05）。
3 讨 论
瑞舒伐他汀作用机理主要是竞争性抑制HMG—CoA还原酶，与其他他汀类药物不同的是，在瑞舒伐他汀中含有一个极性的甲磺酰胺基，因此其亲水性要强于其他类他汀药物，使其容易被其靶器官肝脏摄入，具有较强的肝脏特异性，临床研究[2-4]表明，瑞舒伐他汀对HMG—CoA还原酶的抑制能力大于辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀和西立伐他汀，酶抑制时间也要长于西立伐他汀、阿托伐他汀、和辛伐他汀。
目前认为氧化低密度脂蛋白学说在动脉粥样硬化的发病中起重要作用，而低密度脂蛋白是沉积在动脉粥样斑块中的主要脂质成分，血浆中低密度脂蛋白含量的不断升高能够逐渐加重动脉粥样硬化，因此降血脂治疗日益受到临床医生的重视，积极降脂治疗可以有效防治冠心病、糖尿病、脑卒中，现在已成为其一、二级预防的基础治疗。
瑞舒伐他汀是一种新型、高效、安全的他汀类降脂药物，它能够使高胆固醇血症患者的LDL-C最高可降低65%，同时瑞舒伐他汀还具有升高HDL-C和降低TG的作用。我们应用舒夫坦和可定对131例老年冠心病患者进行了24周治疗，两组在治疗总有效率方面差异无统计学意义（P>0.05），两组患者血脂各项水平均随着疗程的延长而有明显改善，但两组之间相比较差异无统计学意义（P>0.05）。
两组患者治疗24周时显示耐受性良好，不良反应发生率相似，主要不良反应包括皮肤瘙痒、便秘、肌痛、ALT升高等，无数据表明有肾脏安全性问题，显示舒夫坦与国外产品相比具有很好的耐受性和安全性。
本研究提示与可定相比，国产瑞舒伐他汀（舒夫坦）10mg/d口服同样能明显改善患者血脂水平，临床治疗有效，在治疗老年冠心病时不良反应少见，是一种有效的安全的调脂药物，值得临床进一步推广。
参考文献
[1] 不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南.中华心血管病杂志，2007，35（3）：295-304.
[2] 刘天忠.瑞舒伐他汀与辛他汀治疗高龄患者血脂的临床比较[J].中国实用医药，2010，5（18）：138-139.
[3] 王艳红，黄翠丽.瑞舒伐他汀与辛伐他汀治疗高龄患者血脂的临床疗效比较[J].中国药物应用与监测，2009，6（4）：203-204.
[4] 韩辉，薛静，张静瑜，等.瑞舒伐他汀与阿托伐他汀治疗老年高胆固醇血症的疗效和安全性比较[J].中国新药与临床杂志，2008，27（2）：120-123.