【摘要】目的探讨围术期风险管理策略，加强手术风险之前的预防，改善手术患者的预后。方法采用围术期、风险管理、患者安全等关键词检索国外近年相关研究文献，分析现状与规律。结果围术期患者风险研究尚无确切的循证医学证据，个体化分层评估和预防是围术期风险管理的重要环节。结论以患者为中心、以安全为核心，强化风险之前预防是保障患者安全、减少手术相关不良事件的关键。
【关键词】围术期；风险管理；患者安全；不良事件
围术期风险管理及安全问题已成为全球研究的热点，Devereaux等［1］报告，全球每年约有2亿多人接受手术，每年约1.5～2.5万例非心脏手术患者可出现威胁生命的心脏并发症。早在1949年，Asher在《The Lancet》杂志发表的文章中［2］，曾尖锐批评当代医学存在“懒散惰性、过度专科、猎奇求趣、残忍冷酷、含糊其辞、常识愚钝和缺乏礼貌”之七宗罪（the seven sins of medicine）。言外之意，医学作为人文化、人性化自然科学，缺乏以患者为中心的服务理念。二十世纪以来的医疗卫生保健危机，迫使人们重新审视医学的目的。笔者复习文献，就手术患者的诸多负性事件，对围术期风险管理及临床实践作如下探讨。
1风险与风险管理研究的内涵及现状
1.1风险与危机的基本概念所谓风险（risk），即针对存在的不确定或变异性因素，对于事物未来发展可能会导致某种损害或者产生某种利益而言。风险亦即“可能发生的危险和灾祸”，风险蕴藏了危机，但不等于危险。危机（crisis）是风险即将发生或正在发展之中，必将造成一定程度的后果甚至灾变的情况，即“严重的危害到了成败生存的节点。”任何危机都以风险作为先导乃至爆发的基础［3］，危机是“危险与机遇”的并存，重在科学处置。Fink曾在《危机管理》一书中说：“中国人早在几百年前就领会了这一意思。在汉语中，组成危机的两个汉字分别表示危险和机遇。”风险管理于上个世纪三十年代兴起，西方国家于五十年代开始推广，七十年代逐渐发展成为一门学科。
风险管理最早起源于生态和银行领域，之后在企业管理中普及。如肯德基的全球“CHAMPS（冠军计划）”，其中每个字母分别代表cleanliness（环境洁美）、hospitality（诚善待客）、accuracy（准确供给）、maintenance（设备优良）、product quality（质量上乘）和speed（服务快捷），每项内容还有详尽的管理内涵。国内小天鹅的“末日管理”，荣事达的“零缺陷管理”等。特别值得一提的是海尔集团的“OCE”模式，其中“O”代表overall（全面质量管理），“C”代表control and clear（控制和清理），“E”代表everyone、everything、everyday（意即每个人、每件事和每一天）。全面加强质量控制，持续改进管理水平，遏制风险危机发生发展。OCE模式被称为“斜坡球体定律”［A=（F动-F阻）/M］，即发展加速度A等于动力F减阻力F，与企业规模或质量M成反比。其中动力F包括基础管理的止退力，产品和服务及科技创新的提升力，品牌效应和市场的占有力；阻力F包括内部惰性的下滑力和外部竞争的压力。这些都是基于现代企业风险与危机管理理念而提出的。
1.2国外医疗风险研究资料上个世纪八十年代，风险管理引入医疗卫生行业。1999年，美国医学研究所（IOM）的医疗差错报告，揭开了医生不会犯错误的面纱。美国每年约4.4～9.8万人死于可以预防的医疗差错,超过同期创伤、交通事故、艾滋病死亡人数，耗费290亿美元。英国医学博士、BBC卫生节目主持人Coleman在他的“How to stop your doctor killing you”一书中列出［3］：“每6例住院患者就有1例是由医疗失误造成，医疗失误率高达17%；每93例被确认为心脏病的儿童，仅17例是真正的心脏病，误诊率达80%；至少有2/3的化验单是不必要的，仅有1/10的X线检查是必要的；仅有15%的医疗手段有确切的科学依据；平均每10例服药患者中就有4例发生副作用，程度从轻微不适到致命；90%的疾病可以自行痊愈。”可见医疗风险无处不在，误诊误治屡见不鲜。
为加强对患者的安全管理，美国医疗机构评审国际联合委员会（JCI）提出过患者安全6项目标，其中特别强调：“消除错误的手术部位、手术患者、手术操作，在进行手术之前，使用包括”Time-out“（指手术主刀医生、麻醉师、巡回护士一起停下手中的工作，共同核对确认手术患者、手术名称及手术部位）程序在内的术前评估单来保证正确的手术患者、正确的手术操作和正确的手术部位。用清楚易懂的标记来准确标识手术部位，让患者参与手术部位标记过程。降低医源性感染的风险，遵从当前出版和公认的手卫生指南。”
1.3中国医疗风险管理研究中国医院风险与危机管理仍处于起步阶段，护理风险管理更是薄弱环节。1996年，同济大学卢祖洵教授等首次发表“风险管理学方法及在医院管理工作中的应用”论文。1999年，香港医院管理局开始实施风险管理，此后每年都有不良事件分析报告发布。2003年“非典事件”之后，风险与危机管理得以重视，崔国生等主编的《医院危机与风险管理》专著出版。2004年9月，WHO患者安全联盟（world alliance for patient safety）大会在上海召开。中国卫生部2005年起开展医院管理年活动，中国医院协会推出《2007患者安全目标》。同年，刘振华主编《医疗风险预防管理学》专著出版。2009年，中国医院协会修订出版了《实施患者安全目标指南（2000~2010版）》。笔者自2005年开始进行《基于质量安全内涵建设的医疗纠纷防范策略循证研究》课题，先后在核心期刊发表多篇相关论文。2009年始，先后主持调研、起草制定了《以患者为中心、以质量安全管理为核心的评价细则》、《医疗纠纷管理质量控制和改进评价细则》、《患者安全目标管理实施细则与考评》及《石景山区医疗纠纷预防处置暂行办法》等，推广应用于临床，取得了良好效果。
2发人深省的“Story”和“Lesson”
2.1风险之前预防胜过一切近期某媒体报道，湖北公安县60岁农民张某，两年前因肾结石引发的腹痛被误诊为肝癌，医生让其用吗啡止痛，两年间共注射吗啡2000余支。误诊误治导致患者身陷囹圄，家人备受煎熬。2004年，Older将一个故事作为“How to identify high-risk surgical patients”一文的开篇［4］：“很久以前，位于瑞士的一个小山村，旅游者在下山到达小镇的山路上，往往被迷人的景色所吸引，而很少注意脚下，时而发生意外伤害事件，这始终困扰小镇的长老。是在医院增设更多接收意外伤害者的住院床位，还是在下山的路边设置安全篱笆预防意外事件？”Older强调风险预防胜过一切！
患者安全是个严肃的全球公共卫生问题。2007年，WHO出版“安全手术拯救生命”（safe surgery saves lives）主题报告。统计表明，在发达国家，每10例患者中即有1例患者在接受医院治疗时受到伤害。在发展中国家，患者在医院受到伤害的可能性高于工业化国家。与卫生保健有关的感染风险比在发达国家高出20倍。手卫生是减少有关感染、提高患者抗菌能力的最基本措施。在发展中国家，至少有50%的医疗设备不能使用或只能部分使用，从而导致不符合标准或有害的诊疗，造成患者的严重伤害或死亡。在一些国家，使用未经消毒的注射器或针头进行注射的比例高达70%，从而造成数以百万计的人感染，不安全注射导致血源性病原体传播，每年可有130万例患者死亡。每年有1亿多例患者因不同原因需要手术。在发达国家，与手术安全有关的问题占本可避免的死亡或残疾事故的一半。旅客在飞机上受到伤害的几率仅为1/100万，相比之下，患者在接受治疗期间遭受伤害的几率则为1/300。
外科治疗及其安全操作关系到数百万人的生命。全世界每年实施的大手术约有2.34亿例。世界各地疾病类型发生的变化，对手术服务的需求越来越多。流行病和感染作为主要死亡原因，正在让位于缺血性心脏病、癌症和创伤，这些疾病都需手术干预。有研究表明，如果人们遵守了某些基本治疗标准，半数以上因手术导致的并发症和死亡可以避免。在美国，发生过错误截掉了健侧下肢、错切无病灶侧大脑、错误切除睾丸、肾脏当作胆囊摘除、少女换错心脏、生殖医院用错精子、误切无病妇女双侧乳房等事故。2009年4月《迈阿密先驱报》报道，杰克逊纪念医院的Asensio教授团队，将一把长33 cm的夹钳留在患者体内，原因是助理护士和手术技术员清点器械时“肯定无误”。英格兰医学杂志2009年报道：医疗保健咨询公司分析证实，在美国医院中65岁及以上的医保患者，平均每1.7 min就会遭遇一起严重的可预防性事故。2005～2007年间医保数据显示的安全事故为913215起，耗费67亿美元。最常见原因为并发症、褥疮、术后呼衰，占57.8%。
2.2患者手术安全的10个事实WHO报告：（1）全球每年施行的大手术约2.34亿例，相当于每25例中约有1例接受手术。每年有6300万例手术治疗外伤，另有1000万例手术治疗与妊娠相关的并发症，还有3100多万例手术治疗癌症。（2）研究表明术后并发症导致3%～25%的患者残疾或延长住院时间，意味着每年至少有700万患者有术后并发症。（3）据报道，大手术后的病死率在0.4%～10%之间。根据病死率影响的评估，每年至少有100万患者在手术中或手术后死亡。（4）在全球范围内，关于外科治疗的信息只在个别研究中实现了标准化或进行了系统收集。世界各地大多数外科干预没有记录。在全球基础上衡量外科治疗，对促进手术安全、预防疾病和改进治疗技术至关重要。（5）在发达国家中，影响患者的所有有害事件，如交流不当、用错药及技术错误，几乎半数均与外科治疗和服务有关。如果遵守规范并使用核查表之类的工具，至少一半的此类事件可以预防。（6）在发展中国家，外科治疗已被证明具有成本效益。安全操作会提高疗效。（7）在过去三十年中，麻醉的实施技术已有显著改进，但并非世界各地的情况都有改观。某些地区与麻醉有关的病死率仍居高不下，每150例全麻患者中就有1例死亡。（8）在手术中，甚至在复杂情况下采取的安全措施都是不一致的。简单步骤即可降低并发症发生率。如在切开皮肤之前合理选择使用抗生素的时间，可将手术部位感染率降低至50%。（9）WHO已制定了适用于各国和卫生场所的安全手术指导原则和手术安全标准核查表。对全球8个示范点评价的初步结果表明，由于使用了核查表，患者获得按外科治疗标准进行治疗的可能性翻了一番，此种标准包括在切开皮肤之前使用抗生素、确认手术团队为正确的患者实施正确的手术。（10）WHO与200多个国家、国际医学协会及专业组织合作开展安全手术拯救生命行动，以减少外科治疗的死亡人数和并发症。
2.3发生在身边的案例教训近年来，身边的医疗事件时有发生，仅举几个案例为鉴。患者女性，49岁，因左腹部肿物入院。糖尿病史2年，血糖波动在7～8 mmol/L左右。入院时血压120 mm Hg/80 mm Hg，血糖7.5 mmol/L。B超显示左肾下方腹主动脉旁8.4 cm×5.2 cm×6.1 cm囊实性包块。CT检查左肾前间隙腹主动脉旁见6.21 cm×5.9 cm囊实性肿块，边界清楚。报告“以神经源性可能性大，建议加强CT。”剖腹探查肿块位于左上腹后腹膜外，大小为8 cm×6 cm。术间患者出现心律不齐，再次游离肿块时，血压达210 mm Hg /150 mm Hg，并出现室速、室颤，予电击和CPR，遂停止手术关腹，患者翌日死亡。结论为嗜铬细胞瘤误诊，术前准备不充分。
患者48岁，“肝壶腹周围癌”行全麻下手术。术间一根缝合针不慎弹落，行C臂X线透视、摄片检查未发现。请示某上级“同意”关腹。患者术后第4 d高热，12 d拔管。13 d便血，血红蛋白(Hb)7.5 g/dl，14 d胃镜检查胃空肠吻合口出血，行电凝。15、19 d再次便血，Hb 6.4 g/dl，再行胃镜检查及血管造影，始发现右肝下遗留的缝合针影。因肝固有动脉出血再次手术并作栓塞术。患者2个月后合并脑梗死，最后死于腹腔、肺部感染及多脏器衰竭。
患者女性，39岁，腹痛就医。诊断为慢性胆囊炎急性发作，胆囊结石。全麻下行胆囊切除术，术后3 d出现皮肤巩膜黄染，小便深黄色，因“肝酶升高与HBsAg阳性”按“肝炎”治疗不奏效。出院后辗转他院就医，MRI检查显示“胆道阻塞位于胆总管起始段水平”。后经皮肝穿刺胆管引流及胆肠吻合术等治愈出院。
患者女性，16岁，因“癫痫”入院，脑电监测为临床癫痫发作。行右额颞开颅内电极置入术及癫痫病灶切除术。出院随访癫痫未发作。2年后出现剧烈头痛就诊复查，嘱其继续服药治疗，19岁时死亡。专家查阅手术后及2年复查时的MRI认定为占位性病变，考虑为“恶性胶质瘤”。然患者术后切除脑组织未作病理检查；手术前未作MRI增强检查；2年后复查MRI明显异常（右额颞部楔形不规则，长T1、T2信号，右侧丘脑受压），但未得到重视。
3围术期的概念与风险研究现状
3.1围术期概念与研究范围妇产科早有围产期的概念，泛指妊娠28周至分娩后1～4周。围术期（perioperative period）一词见于七十年代国外文献。九十年代后，国内外逐渐使用。目前“围术期”仍无明确的时间界定，一般认为包括术前、术中和术后的一段时间［5～12］。将此时间作为连续的整体加以研究，目的是确保手术患者获得最佳效果。围术期与过往习称的术前准备、术后处理有本质性的区别。直至目前，对于围术期患者的风险评估尚无确实的循证医学证据。围术期风险研究范围和文献报告的原词有：围术期处理（perioperative management）、风险管理（risk management)、危险分层（risk stratification）、术前评价（preoperative evaluation）、手术相关病死率和并发症发生率（morbidity & Mortality）、手术风险积分（risk scores）、并发症前置因素（predictors of postoperative complications）、手术相关负性事件（adverse events）和患者相关危险因素（patient-related risk factors）分析等。
3.2国外围术期风险研究现状七十年代早期研究指标和范围较为单一，如非心脏手术与心脏手术死亡研究。九十年代进入理性阶段，研究项目、评估标准和研究范围逐渐深入，涉及多中心、多学科、跨学科、多年龄因素等。预测手术患者的危险因素，从临床发展到实验室，从单项指标发展到多维指标，从简单的临床经验管理到信息技术管理。尤倡导预防为主、主动规避风险 的原则，强调以患者为中心、以手术安全管理为核心的理念。倡导不良事件的非处罚性报告文化，加强风险控制策略研究，用整体、系统论的管理思想，全程持续改进手术质量，确保手术患者的安全。临床预测手术风险的理想条件是：客观、精确、经济、简单、便于操作、信息可被利用、适合择期手术和急诊手术患者，但目前尚无可靠评价指标。传统观念认为，术后患者的病死率、并发症发生率与并存疾病、心血管病和心肺储备有关。手术风险研究范围包括手术死亡、再手术、麻醉、手术部位感染、并发症和手术后恢复、药品器械与材料风险及护理风险等。
国外研究内容和结果不一致［5～12］。新近心肌梗死或充血性心衰者病死率增加。50万例的资料证明，心肺疾病、高龄和大手术者死亡增加，芬兰报告32万例结果与此相近。Clowes报告手术后心脏输出量与手术后氧需求量增加不匹配者病死率高。手术类型和心脏储备力是术后风险的独立危险因素。手术操作时间和手术后氧需求量增加与病死率及并发症发生率相关，腹腔大手术氧需求量>40%或更高者风险增大，术前心功能不良与术后心输出量不匹配者病死率更高。围术期风险评估方法有生理学和手术严重性评分(POSSUM)、查里森指数（charlson index）、心脏危险指数（cardiac risk index）、美国外科学院国家手术质量改进程序（american college of surgeons national surgical quality improvement program，ACSNSQIP）及心肺运动试验(ardiopulmonary exercise testing)与生化标志物检测（biomarker assays）等［13～20］。
血流动力学检测似乎不适合作为围术期心脏储备评估标准（严重异常23%，高龄13%未检出）。患者年龄与手术预后风险似乎无相关性，大手术负性心脏事件发生率<10%，阳性预测值10%～20%。不支持胸超声心动图或心室核素扫描作为非心脏手术风险评估手段。心室核素扫描评价心脏射血分数仅适宜于心衰患者［14］。多巴胺负荷超声心动图检出心肌缺血的特异性和敏感性均较高，但不宜作为术前常规筛查。二氢吡啶铊扫描与正电子体层扫描（SPECT）研究的457例患者亦未得出心脏风险评价结论。病史、体检、实验室、核素扫描与2 min踏车运动实验联合检查，被认为是评价并发症的独立危险因素。心肺运动试验缺氧阈值（anaerobic threshold）的特异性和敏感性均较高，750例患者心血管病死率为0.9%［15］。强烈提示心衰患者手术后病死率和心肌缺血发生率均较高［16］。此外，近年来，冠心病及其危险因素较高患者的围术期药物使用与调节越来越被重视。
3.3围术期风险管理的系统论原则Maimon在1204年前就指出：“医学实践不是手工编织劳动，它需要有激情来点燃，有细致的观察来武装。”美国麻醉医师协会报告［20］，患者基础情况与手术病死率相关。无基础疾病、全身性疾病但无功能受限、严重全身疾病伴功能受限、全身疾病需维持治疗及垂危患者，手术病死率分别为0.1%、0.7%、3.5%、18.3%和93.3%。手术、介入治疗及有创诊疗是把“双刃剑”，既能治病，又可“致病”，甚至致死。手术患者的系统处理、麻醉、手术操作“三过程”和术前、术中、术后“三阶段”需无缝连接。手术成功与否看整体，手术操作非常漂亮但患者死亡或出现并发症，不能说明手术成功。因此，对于围术期患者，采用“系统整体化、效果最优化、信息开放性、连续动态性”四个原则进行管理，以实现最好的手术价效（cost-effectiveness）。
3.3.1手术前（preoperative phase）遵循程序规则。重点是：①确定诊断及手术治疗后所必要的诊疗措施。②手术方案讨论和围术期处理预案的制订。③向患者以及有关人员沟通解释，令其做好心理准备。④患者机体包括并存疾病的评价处理。⑤疾病及手术本身所需的特殊准备。⑥基础和特殊器械材料及药物、血制品准备。⑦围术期预防或治疗感染用药与措施。⑧麻醉方式、团队选择、麻醉前用药。
3.3.2手术中（intaroperative phase）确保手术过程有效。重点是：①麻醉实施与过程的系统管理。②患者术中的监测治疗与护理。③意外情况的预防与应对策略。④抗感染药物及特殊药物的应用。
3.3.3手术后（postoperative phase）促进患者康复。重点是：①生命体征与脏器功能监测与异常情况的处理。②维持内环境平衡稳定与代谢支持。③手术后相关并发症的预防处置。④抗感染药物与相关措施的合理使用。⑤引流物及其他安置物的管理和创口处理。⑥术后所需特殊设备治疗与护理。⑦患者并存疾病的观察与处理。⑧患者心理护理与应急事件的准备。
4加强围术期风险管理薄弱环节控制
4.1强化医疗安全核心制度的落实重点是：(1)加强手术审批管理，对术前诊断、术前准备、手术方式、麻醉方式、手术人员及分工等，按权限和程序审批。(2)严格术前讨论、术前会诊管理。所有择期手术患者，无论手术大小，术前均应讨论，强化疑难重症手术或危险性手术以及新开展手术的术前讨论。(3)加强手术方案准备、术前护理准备和术前患者准备，尽可能消除潜在风险隐患。(4)加强术中手术操作过程、术毕查对管理和手术后处理，患者离开手术室前不留疑问。
4.2引进实施新兴风险管理策略(1)根据手术难易程度，严格实施术前手术四分类管理。(2)落实手术医师和手术范围分级管理制度，按照大学毕业1年内实习轮转医师、毕业3年内低年资住院医师、毕业3年以上5年内住院医师、毕业后有5年实践经验高年资住院医师和主治医师、正（副）主任医师、进修医师和实习生8个层次限定手术。(3)强化患者手术部位标记制度的落实，对成对器官的单侧手术（肾与输尿管、卵巢与输卵管、眼、肺、耳、手、足、肢体与肢体关节、锁骨）、左右之分的手术（脑、鼻腔与鼻窦）、多个数目之分的手术（指与趾、肋骨）、多个层次的手术（腰椎），术前必须标记。成对器官双侧均需手术（输卵管结扎）、器官位于中间位置或为独一无二的（食道、膀胱、蝶窦、垂体）无需标记。(4)严格执行手术安全核查表制度、患者标识制度和“危急值”报告制度。
4.3加强围术期的护理风险管理影响围术期护理质量安全的因素有：责任制度是否落实，执业资质是否匹配，义务是否履行，职业防护是否保障，技术操作是否规范，安全用药和不良事件报告制度是否到位等。实施精细化护理风险管理，如建立风险管理制度，提高护理风险意识，加强高危患者护理，及时纠正安全偏差，强化执业道德责任，提升风险预见处置能力，持续改进护理质量。(1)推行叠加式排班制度。每班由1名组长带领3名责任护士值班，负责本班所有患者的治疗与护理工作。A班（8:00～15:30）、P班（15:00~22:30）、N班（22:00～8:30）。(2)加强人力资源的配备。日班上午8:00～11:30，下午14:30～17:30，分别由两名护士负责共同核对处理医嘱（至少1次），检查常用药品及做好物品准备工作。责任组长负责督促管理护理工作，将质量由终末检查变为全程控制，消除隐患。(3)确保患者安全用药。增强护理风险和危机意识，没看清、没听明、未核对绝对不盲目执行医嘱。护士对于错误医嘱、可疑医嘱，要说明自己的观点想法，提醒他人。熟悉掌握各类药物存放地点、性能及不良反应，注意观察患者用药后的不良反应。(4)建立不良事件报告文化。在护理活动过程中，一旦发生护理差错缺陷，当事人要及时主动报告，及时纠正错误，密切观察患者病情，尽可能将错误的危害降到最小限度。建立非处罚性安全文化保障制度，鼓励发生护理错误或不良事件主动报告且不予处罚。
综上所述，围术期风险研究是现代医院医疗质量和患者安全管理的重大课题，以患者为中心、以质量安全管理为核心，加强围术期患者的风险管理，是各级医疗机构及医务人员教育学习的必修课。围术期患者的全程风险控制（continuous risk controlling）和顶尖的手术团队（champs team）既是降低手术病死率的基础，也是确保患者成功手术的关键，更是医务人员的责任义务。
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【收稿日期】2011-07-18