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麝香保心丸大型循证医学研究进入收官阶段

时间:2022-03-12 08:50:19 浏览次数:

zoޛ)j馝}b@0BMky九大型循证研究)已进入收官阶段,现为读者作一简要介绍。

研究背景

目前针对冠心病的治疗,药物仍是基础,然而国内冠心病患者长期使用二级预防优化药物治疗方案依从性却并不理想。小规模随机临床试验提示,在接受完善的现代西医治疗基础上,长期服用麝香保心丸(至少6个月)可明显减少心绞痛事件及部分其他临床事件的发生,减少硝酸酯类药物使用量。麝香保心丸治疗冠心病,疗效确切、长期获益明显、安全性高等特点对改善患者依从性具有优势。

研究内容

麝香保心丸大型循证研究主要研究者为复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授。在全国100家三级甲等医院开展。纳入标准:①急性心肌梗死病史>6个月;②接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术,病史>6个月;③冠状动脉造影显示冠状动脉主要分支狭窄≥50%。满足以上3条任何一项即可。经过2~4周筛选期后,1:1随机双盲分为麝香保心丸组及安慰剂组接受治疗,2年内接受8次包括实验室检查、临床体检在内的随访。研究的主要终点是由心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中组合的复合终点,同时跟踪观察其他终点事件。研究还会观察安全性指标等。

研究进展 麝香保心丸大型循证研究在美国临床试验注册,2011年,麝香保心丸大型循证医学研究项目启动,2013年7月全国2700例受试者完成人组,2015年7月,全部完成2年随访观察,目前已全面进入收官阶段,计划2016年初完成数据清洗工作、召开数据核查会议后即数据锁库。

麝香保心丸循证研究专家寄语

陈可冀院士 对于中成药的研发和临床应用,循证医学研究是很重要的研究方法。过去数十年间,国际上一致在进行循证医学研究,其结果也改变了很多临床实践。近日《Seienee》杂志在其中医药专刊中对麝香保心丸的研究成果进行了专题报道,提示中医药正日渐受到国际关注。青蒿素和三氧化二砷的研发实例已给予我们启示,从传统中医药理论中获得原创思维和理论,并在此基础上经过临床实践后扩大临床应用,此后基础及临床研究的开展可以进一步验证药物的疗效和安全陸,相信采取此种机制,中成药研发和研究结果会更具说服力。

葛均波院士 植物药及某些传统中药成分早已被应用于西医临床,如药物洗脱支架携带的药物紫杉醇即来源于植物紫杉。我国部分地区很早就有紫杉可以保健的说法,但在紫杉醇被发现之前,其机制却一直没有明确。与此类似,中医中药过去很长时间给中国心血管病患者提供了有力的治疗手段和药物,但过于主观的传授方式同时缺乏客观指标,中医中药给患者带来的获益始终未获国际认可。作为中药成方代表,麝香保心丸在缓解冠心病患者症状、改善其预后方面临床疗效明显。作为心血管医师,有义务去明确药物的作用机制。并采用国内外学界接受的方法(循证医学)进行研究,以期推动中药的国际化、现代化。接下来,麝香保心丸循证医学研究需要进行严格的数据统计,只有采取负责、客观的态度进行研究,才有可能使中药真正走出国门。

范维琥教授 麝香保心丸已问世30余年,当时在上海市卫生局的牵头下,上海中药一厂(现上海和黄药业)和由复旦大学附属华山医院戴瑞鸿教授、上海数十家医院的心血管病专家组成的专家组开始新药研发工作,在古方苏合香丸的基础上优化并确定现有麝香保心丸的7味药组方和含量,并成功开发微粒丸技术。科学不断发展,人类总要走向进步,对疾病的治疗也日趋完美,多靶点、多成分治疗疾病的中医药是我们应该坚持的方向,只有开展多方合作(如中西医合作、基础与临床合作、临床医师与统计学家合作等)才能获得更多为医学和国际同道所认可的研究成果,使更多患者受益于中医治疗。

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