[摘要] 中医诊疗器械行业是中医药健康服务发展的重要支撑产业，长期受到政策支持但近年来发展并不理想。为探索行业治理思路，该文对20年来国家发展中医诊疗器械行业的政策脉络予以梳理，分析当前影响政策介入和行业发展的限制性因素，提出由政府主导扩大产业基础、促进行业共识、加快技术转化、制定标准体系等治理策略。
[关键词] 中医诊疗器械;政策;行业治理
[中图分类号] R19[文献标识码] A[文章编号] 1672-5654（2019）01（b）-0168-03
中医诊疗器械，是指诊疗活动中在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品。不仅有我国传统医疗实践中的使用各类器具，也包含应用中医理论和临床经验研发的现代医学装备。随着中医医疗服务体系建设的发展建设，医疗机构对各类中医设备器械的需求也随之上升，逐步形成了研发、制造与经营的相关行业。在近年来国家发展健康产业的大背景下，中医诊疗器械行业成为了中医药发展新的增长点。但是，这一行业长期以来存在产品功能局限、成果转化困难、成熟品类匮乏等问题。据文献统计，截至2017年。全国有医疗器械生产厂商15 000余家，中医器械生产销售企业合计仅100多家，注册的578个中医诊疗器械产品仅占我国医疗器械注册总数的0.34%[1-2]。行业自身发展不足，必须依靠政策持续支持。
1 中医诊疗器械行业的政策现状
2006年起，《国家“十一五”科学技术发展规划》《中医药创新发展规划纲要》等文件发布，对中医药事业发展和现代医学设备制造的政策支持不断加大，中医诊疗器械行业也逐渐受到政策主管部门的重视。国家中医药管理局陆续发布多项配套政策，提出要积极研发基于中医理论的医疗器械，并明确要求在各级医疗机构配置相应的中医诊疗设备。2014年后，中医医疗器械的管理被写入《医疗器械监督管理条例》，其中特别指出“中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定”，使行业监管进入正轨。然而，针对中医诊疗器械的专项管理办法至今仍未正式制定出台。
目前我国中医诊疗器械行业的监管形态是：日常监管工作主要由药品监督管理部门负责，政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监管管理工作。药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。工商行政管理部门依照有关法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
2 中医诊疗器械行业政策趋势
从政策内容来看，在2006年以后发布的中医器械行业政策中，有以下3个趋势。
2.1 推动中医诊疗器械的研制开发
国家长期将中医诊疗仪器设备列为重点研究及推广项目。迄今提出的政策要求有：①整体推动中医诊疗仪器、设备的研制开发;②开发新型中医诊疗器械要围绕疾病预防、临床诊疗和健康促进的需要;③将用于中医诊疗的健康辨识、干预设备以及便携式健康数据采集设备作为研发重点;④积极探索将中医学理论用于医疗器械研发;⑤中医医疗器械研发要具有自主知识产权。
2.2 加快中医诊疗器械的审批上市。
2014年将中医医疗器械正式纳入医疗器械管理范畴后，相关产品的注册审批流程也在逐步规范。2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确将提高医疗器械审评质量和透明度、解决注册积压列入重点工作任务。表1统计了常见的已取得注册证号（包括试字号）的中医诊断治疗器具、仪器和设备。可以看出2014年以后，中医诊疗器械产品的注册审批情况基本稳定，拔罐等传统器具的注册批号受到控制，小针刀、穴位阻抗等工艺技术水平较高的中医诊疗设备，审批数量有所增长。
2.3 提高中医诊疗设备在医疗卫生机构中配置数量和质量
国家中医药管理局从《关于印发中医医院管理评价指南（2008版）》起便提出中医诊疗设备的合理配备，2012年《中医医院医疗设备配置标准（试行）》对各地方二级以上中医医疗机构的科室设备配置做出了基本要求。2013年后，基层中医机构的临床配置标准被确定为“应配备针灸、火罐、刮痧板等基本器具，其他中医诊疗设备配备不少于4类”，同时要求中医“治未病”科室要“根据《中医诊疗设备评估选型推荐品目》配备健康状态辨识及其风险评估设备和健康干预设备及器具。”
3 中医诊疗器械行业治理的主要障碍
3.1 政策推動手段未能提高中医诊疗器械使用意愿
虽然我国主要中医医政管理政策中，均对中医诊疗设备的配置做出了要求。国家中医药管理局也积极实施中医诊疗设备促进工程，制定《中医诊疗设备推荐名单》等多项具体落实方案。但从实际来看，大部分医疗机构只配置了基本的中医器具和少数小型诊疗设备，缺乏对于新型、大型中医诊疗设备的引进和应用。在生产层面上，当前中医器械行业中生产企业普遍规模较小，市场占有率在医疗器械产业中仍然不高，产品质量和企业发展程度参差不齐[3]。在使用层面上，现有中医诊疗设备研发水平较低，新技术大多处于实验性研究阶段，中医临床运用的有效性评价缺乏[4]。许多中医医师对于中医诊断仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，更愿意使用传统接触诊断方式，对于中医诊断设备接纳意愿不强[5]。
3.2 中医医疗器械行业标准化程度低
我国现行1500余项医疗器械标准，对应中医仅8项，且级别较低（见表2）。在国内24个医疗器械标准化技术委员会中，亦没有制定中医诊疗器械标准的对口建制[6]。标准缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。其原因可能是：首先，中医器械行业规模小，贸易量在整个医疗器械行业中占比不足0.2%，不具备开展标准化工作的产业基础[7];其次，相关产品的研制生产与临床脱节比较严重，诊疗设备技术含量不高，制标后的使用范围受限;再次，许多中医诊疗设备并未能很好结合中医医理与现代技术手段，制标后仍存在质量隐患和临床使用风险;最后，许多中医医疗机构满足于西医诊疗器械在快速诊断方案和成熟治疗手段上的优势，没有采购和运用中医器械的探索意愿，亦不愿进行对中医医理与医疗工艺设计相结合的创新研究[8]。
表2 现行中医诊疗器械标准
4 完善中医诊疗器械行业治理的政策建议
4.1 扩大中医诊疗器械的产业基础
“十三五”规划等已将中医医疗器械作为重大产品研发方向，应制定相应产业政策，对相关企业在研发资金、融资、税收方面予以扶持。建議适当降低非侵入性中医诊疗设备的准入门槛，定期开展政府主导的评估选型、产品评奖、行业展会等以提高企业积极性。此外，我国法律和《外商投资产业指导目录》等规章并未限制禁止外国机构企业开展中医理论研究和相关设备开发，可以容许国外大型医疗器械集团参与中医诊疗器械研发项目、产品经营甚至专利注册，帮助国内企业引入先进技术和设计制造理念，以求产业技术水平快速提升。
4.2 确立中医诊疗器械技术体系的行业共识
中医各家的学术观点和临床经验不同，造成各地中医在疾病识别诊治过程中存在诸多差异。中医药主管部门应积极组织行业研讨和科研攻关，明确仪器设备对中医诊断标准的客观表达，统一相关术语、检测指标和测量依据。使现代医疗装备技术体系能够对中医理论进行工具化、可视化和通用化的调整，同时便于产品研发后的评价与推广。
4.3 促进中医理论向工业设计转化的产学研合作
当前中医诊疗器械的研发推广是以科研目的为导向的[9]，因此与行业需求存在差异。建议不局限于科研院所，在政府科技专项中鼓励企业和医疗机构参与甚至主导中医诊疗器械的产品技术开发，在专利申请、研发补贴、人员奖励等方面予以政策支持。同时制定中医诊疗器械人才培养计划，在企业和医疗机构一线人员中，促成中医理论与临床、医学装备研发制造以及医疗器械标准研制三方面人才的交叉培养和技术交流，从而形成行业技术人才储备。
4.4 尽快开展中医诊疗器械标准的制修订工作
监管部门对任何企业产品注册、生产和经营的管理，均应以产品标准为指导。当前有必要由中医药主管部门建立标准体系框架和机构建制，制定工作进程，统一规划“中医诊疗器械”这一医疗器械品目的制修订工作。建议首先从与中医理论关系较弱的质量安全、产品卫生、物理性能、人员操作等方面入手，制定同品目通用标准。以尽快实现行业与国家标准的全覆盖。其次，补充完善理论体系十分成熟的传统中医器械标准，如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企业在此基础上研发如电动拔罐、控温艾灸等衍生设备，并进行有效性评价和行业推广。最后，对已有市场推广成功、行业较为认可的中医诊疗设备，应优先安排其标准化工作、推动企业标准向行标、国标转化，并抓紧开展其标准国际化工作。
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（收稿日期：2018-10-27）