【摘要】可靠性是指元器件或系统在规定的条件和规定的时间内，完成规定功能的能力。可靠性技术研究就是根据产品的可靠性要求，建立适合的可靠性模型，进行充分的可靠性分析，最终确保产品的可靠性。医疗设备是以治疗病患为目的的产品，所以医疗设备的性能、精度、结构、自动化程度等各方面对产品的可靠性提出了越来越高的要求。因此，医疗设备的可靠性技术研究，有其严谨的科学性，也有重大的实际意义，值得推广普及。
【关键词】医疗设备；测量仪器；可靠性技术；可靠性工程
1、引言
可靠性工程是一门涉及多个学科的工程技术，目的是为了提高元器件或系统在整个寿命周期内可靠性。可靠性技术研究最早开始于二次世界大战期间，西方国家对军用设备的可靠性研究。伴随着科技的进步，可靠性技术的研究从军工领域发展到所有工业领域，从电子行业也逐渐发展到机械等各个行业。医疗设备的可靠性研究起于上世纪60年代末，最初是从军事领域借鉴了一些设备可靠性概念应用于医疗设备。后期随着生物医学工程的快速发展，高科技医疗设备陆续出现，以及植入式器械的大量应用，致使人们对高可靠的医疗设备的需求越来越大。
2、医疗设备可靠性技术
2.1医疗设备的可靠性技术研究现状
国际医疗行业十分重视设备的可靠性，对于医疗设备可靠性和安全性已经制定了一系列的标准和制度，并且通过法规或法律的方式保证制度有效执行。目前国际安全认证有CE认证、GS认证、IEC标准、美国的UL认证、ISO9000认证等。
在可靠性方面，我国医疗设备与国外先进水平依然存在较大差距。大多国产医疗设备存在质量水平不高、可靠性偏低。因此，许多省市级以上的大医院依然在选用进口医疗设备，随着国内其它行业应用可靠性技术不断提高，医疗行业对于医疗设备的可靠性技术的研究也十分迫切。
2.2医疗设备的可靠性模型
医疗设备的可靠性模型是为评估医疗设备的可靠性所建立的可靠性数学模型。可靠性模型主要包括串联模型、并联模型、混联模型。
串联模型：1个系统由n个单元串联组成，只有当每个单元都工作，系统才能正常工作。因此其中任何一个单元时效时系统就会发生故障，故系统寿命T应是诸单元中的最短寿命。即：T=min（T1，T2，...，Tn ）。
并联模型：1个系统由n个单元并联组成，只要有一个单元工作，系统就会正常工作。因此只有当所有单元都时效时系统才会发生故障，故系统寿命T应是诸单元中的最长寿命。 即：T=max （T1，T2，...，Tn）。
混联模型：有串并联系统、并串联系统或其他复杂的混联系统的可靠性模型。
考虑到单一的串联或者并联都有各自的局限性，因此，医疗设备的可靠性模型一般采用混联系统模型。同时也尽量提高串联或者并联自身的可靠性，如提高各单元的可靠性、减少串联单元数、在耗费允许的情况下增加并联单元的数量、等效地缩短任务时间等。
2.3医疗设备的可靠性分析
医疗设备的可靠性分析通常是采用归纳、演绎的方法，对系统可能发生的故障进行研究。研究故障的原因、后果和影响及危害程度，确定潜在的隐患和薄弱环节，并预测系统的可靠性，从而为医疗设备的设计提供预防措施和改进建议。
常用的分析方法有故障模式及影响分析（FMEA）、故障影响及危害性分析（FMECA）、故障树分析（FTA）。FMEA分析每一个的所有故障模式，用于单一故障分析，采用归纳方法进行分析，该方法只能进行定性分析。FMECA分析重点查明一切可能的故障模式，通过设计或采用预防措施，消除或减轻其影响的危害性，最终达到提高系统的可靠性和可维修性。FTA分析是在确定各底事件的故障模式和分布参数或故障概率值的情况下，按故障数的逻辑结构逐步向上运算，计算出系统顶事件发生的概率，从而对系统的可靠性做出评估。
3、医疗设备和医疗网络系统的可靠性技术设计实例
3.1医疗设备的元器件选用
医疗设备是由多个元器件制造而成，每个元器件的性能直接影响整个设备的性能，因此，元器件的选用就变得尤为重要。
例如：医疗设备通常都是长时间开机工作，元器件的磨损、老化都是不可避免的，因此在选用元器件时，应充分考虑设备的使用寿命和使用频率。考虑大部分医疗设备与人体都有直接或间接的接触，因此设计设备时，应适当选用生物兼容性好、抗菌易降解材料制成的元器件。
3.2医疗设备的耐环境设计
耐环境设计是指在设计医疗设备时要考虑其在整个寿命周期内可能遇到的各种环境影响。例如装配、负荷、冲击、振动、温度、湿度、辐射、电磁场等对设备的影响，通过采取一些防护设计及有效措施，从而减少环境给设备带来的影响。
例如：医疗设备基本采用大规模集成电路制成，静电容易对电路元器件造成损坏，因此设计设备时要考虑防静电措施。在潮湿的环境中，医疗设备若存放时间较长，容易受潮而产生故障，因此设计设备时也要考虑防潮设计。对于一些高精密的医疗设备，周围环境会对医疗设备的精度产生很大影响，因此设计时应考虑做好防尘、防水、防腐蚀设计。
3.3医疗网络系统的可靠性设计
随着信息技术的快速发展，国内越来越多的医院正加速实施基于信息化平台的整体建设，如部署医院信息系统（HIS）、医学影像信息系统（PACS）、电子病历（EMR）等。这些系统在满足医院使用流程的同时，更要保证医疗网络系统的高可靠性。因此需要对医疗网络系统进行可靠性设计。
例如：对医院整体网络进行设计，采用高可靠性的医疗级网络结构，另外对医院网络采用专用的网络线路，保证其医疗信息的安全性，最后可以对医院服务器及医疗数据进行全面的灾备处理。
4、结论
本文从可靠性工程角度出发，初步探讨了医疗设备的可靠性技术研究现状、可靠性模型、可靠性分析三个方面。然后结合医疗设备和医疗系统的特点，介绍一些应用广泛的可靠性技术设计实例。希望本文的工作可以为医疗设备的研制和可靠性技术研究提供一点借鉴。
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