摘要：为加强医院管理，保证医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，迎接山西二级甲等综合医院的评审，根据《山西省二级综合医院评审标准实施细则（2012年版）》中医学装备部分的规定，提出了相应的应对措施及改进方法。
关键词：医学装备；质量管理；评审；应对措施
一、评审表达方式
1、评审采用A、B、C、D、E五档表达方式。A-优秀，B-良好，C-合格，D-不合格，E-不适用（是指卫生行政部门根据医院功能任务未批准的项目，或同意不设置的项目）。
2、判定原则是要达到“B-良好”档者，必须先符合“C-合格”档的要求，要到“A-优秀”，必须先符合“B-良好”档的要求。
3、细则条款的性质结果
二、医学装备管理评审应对措施
1、医学装备管理部门的建立
根据“统一领导、归口管理、分级管理、责权一致”原则建立医学装备三级管理制度。
1）组织领导。由医院科主任以上级别的分管院领导组成，负责全院资金的预算管理、统筹安排。
2）医学装备管理部门。由医院设备科各成员组成，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。
3）使用部门。由各医学装备临床使用科室组成。使用部门应当设专职或兼职管理人员，在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
2、医学装备相关制度及流程制定
1）制度
有医学装备三级管理制度、医疗设备的购置论证制度、医疗设备决策管理制度、设备器材购置制度、设备验收制度、医疗设备使用管理制度、设备维修保养制度、设备报废更新制度、保障医学设备使用管理制度和规范、医学装备档案管理制度、计量设备监测管理制度、计量仪器周期检定制度、医学装备使用评价制度、医疗设备使用人员操作培训和考核制度、医学装备使用人员再培训考核制度、医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度、医学装备临床使用安全监测与报告制度。
2）流程
有大型设备招标工作流程、设备采购工作流程、设备到货验收流程、设备维修工作流程、设备报废报损流程、设备不良事件报告流程、医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作流程。
3、医学装备的配置管理
1）配置原则及配置标准
要优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装置。注重资源共享，杜绝盲目配置。在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济的原则；二是实用的原则。对单价在50万元及以上的医学装备有完善的可行性论证资料。
2）大型医疗设备年度使用评价分析
设备使用：使用科室要进行本月的使用情况统计，开机时间，检查人数，月收入的统计，报职能科室，作为年终对设备的效益分析评估。
功能开发：使用科室应积极在原有的功能基础上开发新的检查项目，扩大对病种的检查范围，增加对该设备的使用率，提高设备的使用价值，提高医院的综合检查能力，更有利于病人的全面治疗。全面的参考信息，更有利于病人的全面治疗。
社会效益：要考评该设备在本地区为患者起到的作用，能为患者解决的诊断价值。
成本效益。年终效益分析，设备的折旧费，年保修费，维护修理费，材料耗损费，工作人员工资奖金，请专家费这几大费用的总和，同年设备收入的总费用相比，确定设备的成本效益。
4、医学装备相关人员管理
1）人员的配置。建立医学装备管理组织技术队伍，队伍组成有大学医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员等负责医学装备的管理与维护、维修等工作，人员分工明确，职责清楚。
2）相关人员的培训。定期对每台医学装备的操作人员进行培训，新进设备必须经厂家工程师对操作人员进行现场培训，并填写培训记录表，待操作人员培训合格签字方可验收，新设备培训完成之后一个月内对培训人员进行考核，对考核合格者颁发设备操作的岗前培训合格证。
3）相关人员的考核。按季度对各科室设备使用人员进行相关制度职责及设备操作流程、使用保养等考核，对考核过程中发现的问题进行分析，为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务，提出改进措施并查看持续改进与落实情况。
5、医疗器械临床使用安全管理
1）质量保障合格的使用登记。有医学装备质量保障，医学装备须计量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。有急救类、生命支持类、灭菌类和大型医用设备等医学装备的临床使用合格登记记录。
2）鼓励医学装备临床使用安全事件监测和报告的措施。对医学装备临床使用人员进行医学装备不良事件相关知识的培训，相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓，并制定相应的不良事件报告的奖惩规定，鼓励装备使用人员及时上报相关不良事件，并提出相应的改进措施与应对方案。
3）医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析表。职能部门建立对医疗器械临床使用安全事件监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。有对发现问题的分析评价、改进措施及落实情况的追踪记录。
4）特殊装备（如高压容器、放射装置等）的自查和监测资料。放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。机房显著位置有规范的警示标识。医学装备管理部门与机房工作人员知晓防护有关要求和措施。有对特殊装备的定期自查和监测的记录，记录内容包括发现的问题、对问题的分析以及改进措施和落实情况记录。
5）计量设备监测记录。有记录设备的清单，清单内容包括计量设备的定检测记录、监测日期、有效日期、监测结果、设备的放置科室等。计量设备随时保持在待用状态，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。
6、医学装备的应急管理
1）急救类、生命支持类医学装备完好情况和使用情况的实时监管。有急救类、生命支持类医学装备应急预案，急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状态，有每个月一次的设备完好率和使用情况以及设备操作人员的记录。
2）医学装备应急调配演练。建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。制度医学装备应急调配方案，进行实地模拟医学装备的应急演练，并有对演练过程的记录、过程中发现的问题、以及对问题提出相应的改进措施和落实情况的记录。
7、医学装备的质量管理。
1）有由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理小组，负责医疗装备的质量与安全管理，小组人员分工明确，并附有相关资质的原件或复印件。
2）对质量与安全小组进行每季度一次的培训与教育并有相关资料。
3）有明确的医学装备质量与安全指标，根据指标规范对质量管理过程进行每季度一次的监管分析，对监管过程中发现的问题与缺陷进行分析评价，提出改进措施，查看落实情况，最后根据实际情况变化及时修订相应的制度与规范。■
参考文献
【1】 徐海琴，曹铁军.抓住医院等级评审机遇 提升医学装备管理水平【J】.科学管理.2012，12；
【2】 吴宇彤等.医院评审准备工作的组织与实施【J】.医院评审.2012，11；
【3】 裴向荣等.如何使用新标准迎接等级医院评审【J】.基层医学论坛.2013，10.