摘 要 国际电工委员会推出国际标准IEC60601-1第三版，其中对医疗诊疗床部分，新增模拟病人落座时的动态载荷测试要求。本文针对这一新要求，对模拟质量块和人体跌落在诊疗床上所产生的动态载荷进行试验，发现模拟质量块跌落的动态载荷过载系数远远高于人体跌落的过载系数，同时分析2种试验方法动态载荷过载系数差异大的原因，进而提出一种新的静载荷试验替代方法，给出一款医疗诊疗床静载荷试验替代法的试验实例。采用这种新的静载荷试验替代方法，可以模拟人体落座时的动态载荷，减少采用模拟质量块跌落试验所需要的大型设备试验费用，且避免过强度设计，从而降低诊疗床成本，对各种医疗诊疗床都有一定的参考价值。
关键词 医疗诊疗床 动态载荷 跌落试验 IEC 医疗设备 国际电工委员会国际标准
引 言
诊疗床广泛应用于各类型医疗诊治设备中。常见的如CT扫描床、MR扫描床、X光定位床、PET支撑床、介入手术床等。为保障患者安全，全球主要国家、地区均对诊疗床提出相应安全要求。新医疗器械产品上市前，必须满足销售区域或国家对医疗器械标准的要求，并得到安全性认证。 例如日本适用的JIS标准， 美国适用的UL标准， 欧洲适用的EN标准， 中国适用的GB标准[1，2]。这些标准都引用国际电工委员会的国际标准，即IEC60601-1以及相关专用标准[3，4]，如CT的专用标准IEC60601-2-44。
近期国际电工委员会在原有IEC60601-1第二版[5]的基础上，IEC60601-1第三版[6]进行大量的修订，把安全和基本性能作为标准主题，并引入风险管理概念。目前该标准正在转化阶段，欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等已实行第三版，实行第二版的国家将逐步升级为第三版。
相比IEC60601-1第二版，第三版新增加一些要求。其中，对医疗诊疗床部分，第三版增加模拟病人落座时的动态载荷测试要求。为满足这项要求，新研制的任何一款医疗诊疗床，都必须通过动态载荷测试或等同的测试。
IEC60601-1第三版描述的动态载荷测试方法，是用模拟质量块直接跌落在诊疗床上做冲击试验。通过试验，发现这种方法产生的冲击力远远大于人体跌落在诊疗床上的冲击力，如果满足模拟质量块冲击试验要求，势必使诊疗床采用更强的结构设计，造成成本增加。且每一款新研制的诊疗床至少用一次大型测试设备，耗时、测试成本高。
与模拟质量块直接跌落法相比，人体跌落试验更符合实际情况。但是，受额定重量227kg人体难于寻找等因素影响，难于对每一款新研制的医疗诊疗床都采用人体做跌落试验。人体跌落试验数据显示，在诊疗床上产生的最大冲击力约为人体质量的2.45～2.89倍。因此本文提出一种新的试验方法，既用3倍的额定静载荷试验替代动载荷试验。这样既不需要每次试验调用大型动载荷试验设备，也不会使诊疗床过强度设计，降低试验费用和诊疗床成本，降低产品价格，提高产品竞争力。
本文基于IEC60601-1第三版的新要求，对模拟质量块和人体跌落试验的试验设备、试验方法、试验过程、试验数据进行详细描述，对试验数据进行分析，提出以用静载荷试验代替动载荷试验的新方法，并展示一个CT诊疗床静载荷试验的实例。
1 IEC60601-1第三版动态载荷测试要求
为模拟人坐下或起身时在支撑床上所产生的载荷，在IEC60601-1 2005的9.8.3.3 部分中有明确的试验要求[6]：底部垫有60mm高泡沫材料的额定载荷，从150mm高度自由落体，落在床板接触面积为300mm×300mm区域上，冲击床板，要求床板及整个床无任何失效（见图1）。
动载荷试验质量块要求
2 模拟质量块冲击试验方法及测试结果
2.1 模拟质量块设计
动态测试试验使用模拟质量块来模拟人体重量，由3部分组成：钢质质量块、底部为弧形的缓冲木质块、缓冲泡沫（见图2）。
2.2 试验方法
在龙门架上安装导轨、导轨机构对下落物体进行导向，并保证冲击后的安全。被测床板下面安装测力传感器，测力传感器信号连接到信号采集系统。
将物体提高到距床板150mm 高度后，释放机构释放质量块，质量块自由下落冲击床板，信号采集系统记录冲击过程载荷的变化（见图3～5）。
2.3 试验过程和结果
2.3.1 180kg模拟质量块冲击试验 在180kg（1.764kN）模拟质量块冲击试验过程中，由高速数据采集系统记录的床板冲击力与时间曲线（见图6），冲击峰值局部放大（见图7）， 最大冲击力-15.8kN， 作用时间0.133s，过载系数8.96倍。
2.3.2 227kg模拟质量块的冲击试验 在227kg（2.225kN）模拟质量块的冲击试验过程中，载荷的变化曲线（见图8），局部放大（见图9），最大冲击载荷为-20.8kN，作用时间为0.12s，过载系数为9.35倍。
3 人体冲击试验方法及测试结果
3.1 试验方法
不同重量的人从离床板上表面150mm高的位置，用力向床板坐下去，通过测力传感器和数据采集系统记录此冲击过程中的载荷变化曲线。
3.2 试验过程及测试结果
3.2.1 50kg人体冲击试验 当重量为50kg（0.49kN） 的人体用力坐向床板时，冲击过程的载荷变化曲线（见图10），最大冲击载荷的局部放大（见图11）， 最大冲击载荷为-1.2kN， 作用时间为0.319s，过载系数为2.45倍。
3.2.2 60kg 人体冲击试验 当重量为60kg（0.59kN） 的人体用力坐向床板时，冲击过程的载荷变化曲线（见图12），最大冲击载荷的局部放大（见图13）， 最大冲击载荷为-1.7kN， 作用时间为0.168s，过载系数为2.89倍。
3.2.3 90kg 人体冲击试验 当重量为90kg（0.88kN） 的人体用力坐向床板时，冲击过程的载荷变化曲线（见图14），最大冲击载荷的局部放大（见图15）， 最大冲击载荷为-2.3kN， 作用时间为0.23s，过载系数为2.61倍。
4 模拟质量块与人体冲击载荷差异分析
试验数据显示模拟质量块最大冲击载荷过载系数为8.96～9.35，人体冲击试验的过载系数为2～3。模拟质量块冲击时的过载系数远远高于人体从相同高度突然坐下时的过载系数。模拟质量块过载系数远大于人体可能由下面原因造成：（1）质量块的密度远远大于人体密度；（2）人体的骨骼、关节、肌肉、脂肪等组织都具有较好的缓冲、弹性和吸能作用，冲击作用时间比模拟质量块冲击的时间长。
5 动态载荷试验新方法——3倍静载荷替代法
为减少采用大型动态载荷测试设备， 同时又能更真实模拟人体突然落座时的冲击力，基于前述人体动载荷测试结果，人体冲击试验的过载系数为2～3，因此采用3倍额定载荷的静载荷试验方法可替代动载荷试验。
图16显示一款销往美国市场的CT诊疗床采用这种新试验方法的试验实例。具体步骤如下：（1）诊疗床处于患者上、下床的最低高度状态；（2）床板上垫60mm厚、300mm×300mm接触面积的软材料（见图1），放于床板前、后最远端；（3）一根具有足够长度的大梁被支撑在软材料上，大梁的两端吊装2个具有足够强度和容积的箱体，箱体内放置所需重物；（4）大梁、箱体、箱体内放置的所有重物之和等于诊疗床额定载荷的3倍，本试验所用重量为227kg×3=681kg；（5）加上全部载荷后，保持1min。
试验后，检查诊疗床的所有零部件，无任何损坏。
6 结论
试验结果显示医疗诊疗床的人体跌落载荷过载系数是额定载荷的2.45～2.89倍，模拟质量块跌落载荷过载系数过大为8.96～9.35倍。本文提出3倍额定载荷的静载荷试验法，可以模拟人体落座时的冲击载荷。采用此法研制的产品已通过美国FDA认可的ITS相关测试，销往美国市场，证明该方法有效且诊疗床能减少使用大型试验设备，避免诊疗床过强度设计，从而降低成本，对各种医疗诊疗床都有一定的参考价值。
参考文献
[1] GB9706.1-2007医疗电气设备第一部分： 安全通用要求[S].
[2] GB9706.18-2006医疗电气设备第二部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求[S].
[3] International standard IEC60601-2-44：2005， medical electrical equipment[S].
[4] International standard IEC60601-2-44：1990， medical electrical equipment[S].
[5] International standard IEC60601-1：1990， medical electrical equipment[S].
[6] International standard IEC60601-1：2005， medical electrical equipment[S].