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摘要：设计了一种新型NiTi形状记忆合金胸骨环抱式接骨器，由加压部、1～3对环抱臂、纵向加压环、横向加压环构成。具有優异形状记忆性能的胸骨环抱器低温易变形，植入简单;植入后在人体体温下即可发生形状恢复实现自加压抱紧功能，改良现有单环抱臂胸骨环抱器和其他关胸器械固定力度小、操作困难等问题;其横、纵加压环均采用镂空设计，在实现固定作用的同时，可有效预防应力遮挡;NiTi合金为非磁性、射线不透性材料，不影响术后MRI和X光片检查，其结构简单、操作方便、生物相容性优良、显著缩短愈合周期，能有效缓解患者痛苦，降低肺不张及纵膈感染等不良反应发生率，特别是在心脏瓣膜开胸、低冠脉搭桥及纵隔等术后，能有效防止胸骨哆开。
关键词：胸骨环抱器;胸骨哆开;形状记忆效应;自加压;器械关胸
0 背景
目前临床中做胸外科手术时，经胸骨正中开胸已成为心脏直视手术及大血管、纵隔等手术的标准术式[1]。手术完成后再将胸骨用不锈钢丝的方法缝合，其固定方法是：在胸骨中间纵向切口两边打孔，在孔内穿入钢丝，胸骨关闭后，再将钢丝一一绑好。由于肺部呼吸作用带来的张力，很难控制钢丝的捆绑力度：捆绑太松，起不到固定的作用;捆绑太紧，带来应力遮挡效应的同时，容易使钢丝断裂，可能损伤到胸骨下的重要器官，导致医疗事故;此外，穿钢丝过程中易损伤肋间血管，细钢丝容易切割胸骨，体重较高病人还易出现胸骨松动、哆开现象。因此，传统胸骨缝合方法具有一定危险，且固定效果不佳，胸骨愈合后，钢丝也不容易取出，由于钢丝为磁性材料，术后影响核磁检查。钛、钢板和钢丝组合关胸不仅需多根钢丝捆扎，还需在胸骨上打孔，不可避免的造成人为性二次伤害，且操作复杂，费时费力;胸骨捆扎带穿肋间易损伤血管和压迫桥血管;拆合胸骨合拢器前端锋利且朝向胸腔，脱落易损伤胸腔器官，且拆合操作复杂，影响缝合;现有两环抱臂胸骨环抱器虽解决了上述捆绑固定问题，但其只有一对环抱臂，固定力度不够，需和螺钉、钢丝等辅助内固定器配合使用，操作困难，不利于胸骨的固定。
NiTi形状记忆合金（SMA）拥有其他金属、非金属材料所无法比拟的形状记忆效应，且其可恢复应变比高达8%，是铁基、铜基等形状记忆合金的两倍之多。形状记忆效应，即合金在其低温相（马氏体）受变形后，随温升发生热弹性马氏体向母相（奥氏体）的转变过程中，合金变形前的形状会发生部分或完全恢复并具有超弹性的现象。简而言之，合金低温塑变会在升温相变过程中发生恢复，并产生一定恢复力。若低温态发生6%～8%变形量的NiTi形状记忆合金环抱式接骨器在升温恢复过程中因受其所抱骨组织限制而不能发生形状的完全恢复，合金会发生应力诱发马氏体相变及其逆相变，从而产生相应动态恢复力，对患骨需固定处产生持续、动态抱紧作用，从而实现内固定或矫正的治疗功能[2]。
设计了一种稳定牢固、手术操作简单的NiTi形状记忆合金胸骨环抱器，其纵向具有2～ 3对环抱臂，可在心脏瓣膜开胸、低冠脉搭桥等手术后，为劈开胸骨提供持续、动态的环抱固定力，可有效防止胸骨哆开。
1 技术方案
1.1 结构设计
多爪胸骨环抱器由加压部1、环抱臂2、纵向加压环4、横向加压环5构成，环抱臂两侧设有取出枝3。其中纵向加压环从中间分开并在端部由加压部分别连接，如图1中4所示，6爪胸骨环抱器具有两个纵向加压环结构;左、右两边纵向加压环的上、下两端通过加压部与横向加压环连接;横向加压环为开口的环状结构，如图1中5所示;每个纵向加压环两端分别连接有上下加压环抱臂，并且环抱臂为分别弯曲成向外开口、互相对应的弧形纵向结构，如图1中2所示。
1.2 结构说明
多爪胸骨环抱器厚度为1.5mm～3mm，宽度为25mm～40mm，长度为45mm～55mm，加压环的开合度为5mm～9mm，纵向加压环和横向加压环均具有一定范围开合程度，可轻松撑开并获得与患骨相符合的包络面，纵向加压环可撑开至符合肋间距离的尺寸。横向、纵向加压环均采用镂空设计，可调节的包络面积和良好固定作用为患骨提供愈合所需力学环境的同时，还可有效避免传统刚性接骨板、钢丝等带来的应力遮挡，镂空处患骨的愈合情况也可在术后通过X光片观察得到。
加压部设计为向内凹陷，目的是为增大与胸骨的贴合度。环抱臂与患骨接触面积大，不会刺伤血管或器官;环抱臂端头向内弯曲，且端头经打磨、抛光至光滑，避免切割胸骨。这种多爪胸骨环抱器的环抱臂可正好卡于肋骨间隙，利用合金本身依靠体温便可发生形状恢复、抱紧患骨并产生持续动态抱紧力（恢复力）的特性，在不同方向上将碎骨聚合抱紧，能提供全面的愈合力学环境需要，直至患骨愈合。
1.3 材质特性
NiTi形状记忆合金除了拥有优异的形状记忆效应及超弹性之外，还具有良好生物相容性、低生物退变性及强耐腐蚀钝化性能和优良的力学性能[2]，因此广泛应用于人体植入骨科内固定领域。
多爪胸骨环抱器采用NiTi形状记忆合金所制，形状记忆效应赋予环抱器持续动态自加压抱紧功能，通过不同温度、时间配合的淬火+时效热处理制度，完全恢复变形终了温度Af可控制在（34±3）℃的人体温度范围内，手术时，将多爪胸骨环抱器置于0℃～5℃的冰水混合物中后其质地将变软，可轻松改变环抱器形状，根据具体患骨尺寸，用撑开钳等器械撑开横向、纵向加压环，为了适合胸骨的宽度，可调节图1中横向加压环的开合度;为了适合肋骨间的距离，只需调节纵向加压环的开合度即可。
传统刚性器械由于应力遮挡效应会妨碍刺激骨折间隙处骨痂的生成[3]，不利于关胸愈合。NiTi合金弹性模量在37℃时仅为不锈钢的1/4，与人骨较为接近，可有效避免传统刚性关胸器械弹性模量过大造成的应力遮挡，术后下床、愈合时间较其他固定器械可明显缩短[4～9]，愈合周期可缩短1/3～2/3 [2]。此外，NiTi形状记忆合金具有无磁性和射线不透性的特性，术后不影响患者MRI和X光片检查，便于术后器械固定情况和患骨愈合情况的诊断和治疗，特别是器械是否移位、断裂及镂空处患骨的愈合情况，术后可通过X光片清晰观察得到。
2 设计优点
采用NiTi形状记忆合金所制胸骨环抱器低温态（马氏体态）质地柔软，轻松变形至与患骨相应的尺寸即可植入，器械受体温加热即可自动发生形状恢复并产生持续动态抱紧力，植入操作简便快捷，大大缩短关胸时间;植入时不需要螺母、螺钉、钢丝等辅助内固定器，无需在人骨组织上打孔、楔入，可避免对骨组织人为损伤性操作，简化手术过程，缩短短手术时间;纵向、横向加压环均可撑开，尺寸包覆范围大，同一型号产品可以适用于多种尺寸胸骨的固定，且环抱臂正好嵌入肋间间隙并抱紧胸骨;达到体温的器械发生相变处于超弹性，能保证持续自加压功能，有利于患骨愈合，可预防断端再吸收后所出现的间隙造成植入器械松动、骨折部位迟缓连接，甚至骨不连等情况;环抱臂抓握胸骨外缘接触面积大，能避免胸骨切割及断裂。
此外，NiTi合金具有无磁性和射线不透性的特性，术后不影响患者MRI和X光片检查，特别是胸骨环抱器是否松动、移位、断裂以及镂空处患骨的愈合情况，在X光片下可清晰观察得到，便于患者术后诊断和治疗，可作为胸骨哆开伤口未感染手术的补救措施，无需编纲丝、打孔。
3使用方法
① 在0℃～5℃的消毒冰盐水中浸泡冷却3～5 min;
② 用普通撑开钳撑开横向、纵向加压环，撑开距离视具体胸骨尺寸、肋间距离而定;
③ 用胸骨撑开钳撑开环抱臂，撑开距离视患骨尺寸而定;
④ 用工具或手调整加压环、环抱臂的形状大小，使之更符合患骨形状;
⑤ 将变形并调整好的胸骨环抱器覆盖于胸骨上，并将其环抱臂对应于肋间;
⑥ 用消毒热纱布热敷变形胸骨环抱器，使之变形恢复，并实现抱紧、固定作用。
4 结论
经胸骨正中开胸具有手术视野良好、术后对呼吸循环影响小等优点，已成为心脏直视手术及大血管、纵隔等手术的标准术式。与众多关胸器械使用的比较中，大量具有統计学意义的临床数据证明，使用NiTi形状记忆合金胸骨环抱器在预防胸骨哆开中优点突出，已得到越来越多心脏外科及骨科医生的认可。其操作简单、创伤小、固定可靠，可有效缓解患者痛苦，明显降低肺不张及纵膈感染等不良反应发生率，缩短术后住院时间，患者均可临床痊愈;无胸骨哆开、前胸活动受限等症状。特别地，针对有高危因素患者关胸术中，NiTi形状记忆合金胸骨环抱器是目前最为简便、可靠的固定器，形状记忆性能赋予胸骨环抱器持续、动态的自加压功能，不会因断端再吸收出现间隙造成迟缓连接甚至骨不连等现象，从而缩短愈合周期，胸骨环抱器关胸作为一种关胸新术式具有良好的应用前景。
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