摘要：目前中国医疗器械产业已成为国民经济的先导和支柱产业，产业的迅猛发展需要形成医疗器械相应规范的人才培养体系。本文基于先进医疗器械技术发展视角设计了医疗器械工程本科专业人才培养体系的框架，以满足先进医疗器械设计、制造、检测高级专门人才的需求。
关键词：健康中国；医疗器械工程；医工结合；生物医学工程
中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2018）32-0234-02
一、问题的提出
医疗器械综合了生物学、医学和工程学的理论和方法，在多层次上研究人体的结构、功能及其他生命现象。并运用现代生命科学与技术、医学科学与技术、电子与信息处理技术、精密制造技术等工程技术的原理和方法，从工程学角度研究、开发用于医学诊断、治疗、人体功能辅助和卫生保健的医学摄像、手术设备、医学检验、治疗与康复辅具、可穿戴医疗设备等精密仪器。
医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备，也是目前世界范围内发展最迅猛的产业之一，世界各个主要国家均将它列入高技术领域重点发展。《中国制造2025重点领域技术路线图》中医疗领域的先进制造包括2个方向，分别是生物医药和高性能医疗器械，这给先进医疗器械的发展，尤其是对具有核心自主知识产权的国产医疗器械带来了新的机遇与挑战。传统低端、仿制等模式已无法支撑未来国产医疗器械的发展，需要在先进医疗器械领域的核心和关键技术上追赶世界水平，例如数字与智能传感技术、生物材料打印技术、健康互联网及大数据分析技术、生物分子检测技术等。因此，先进医疗器械的发展对实际开发设计的人才提出了新的要求，该专业领域也成为高等人才知识结构中不可缺少的部分，急需设立医疗器械工程本科专业[1]。
二、专业设置的必要性
（一）医疗器械工程专业人才培养是实施健康中国国家战略的需求
我国医药工业“十三五”发展规划中已将先进医疗器械作为五大重点领域之一支持建设。“健康中国2030”规划纲要中也提出大力发展高性能医疗器械、推动医疗器械转型升级、加快医疗器械标准与国际对接。国务院发布的“中国制造2025”战略目标中将高性能医疗器械作为十大重点发展领域之一。
我国从“十五”计划开始就积极推动医疗器械高技术产业发展，自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，如《医疗器械注册管理办法》、新版《医疗器械监督管理条例》等，在一定程度上极大助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械拥有巨大的国内消费市场，目前我国医疗器械市场已过千亿元规模。行业的迅猛发展和提升，势必引起人才需求的变化，但至今还没有形成医疗器械相应规范的人才培养体系，致使先进医疗器械的研发、设计、制造人才相对匮乏[2-3]。
我国医疗器械水平与欧美发达国家存在较大差距，在医疗器械人才培养方面，无论是数量上还是质量上已经满足不了现代数字医疗仪器发展的需求。包括美国马里兰大学，德国吕贝克应用技术大学，爱尔兰都柏林城市大学都设置了医疗器械相关本科专业，直接为行业培养人才。
（二）医疗器械工程专业人才培养是实施国家创新医疗器械研究的保证
2015年中国医疗器械产业市场规模近3000亿元，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，中国医疗器械产业已成为国民经济的先导和支柱产业，近10年复合增长率近30%。从国家层面，按照规划到2050年我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额要占到25%，成为世界一流的医疗器械制造强国；从地方上，京津环渤海、长三角、珠三角地区的省市对医疗器械产业都进行了产业引导和政策支持。目前，我国有生产设计类的医疗器械公司1.5万余家，服务类企业30余万家，全国医疗卫生机构（包括社区医院）总共30余万家。经济发展加速带动医疗服务需求升级，医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。产业的飞速发展对专业人才也需求旺盛，以医疗器械研发人员为例，从业人数500余万人，本科毕业生占到60%，但缺口依然很大。以上海为例，上海医疗器械行业协会统计会员单位792家。以联影、微创为典型代表，涵盖了研发、生产、服务、售后等医疗器械产业各领域，预计年需要本专业人才近万人。
目前，从事医疗器械研发制造的人才大多毕业于生物医学工程专业，培养的对口医疗器械人才相对较少，缺口较大。同时医疗设备技术更新速度快，掌握先进技术的医疗器械人才非常紧缺。生物医学工程专业涵盖面广泛，而医疗器械工程专业培养方向更为清晰，直接面向医疗器械产业，侧重制造医疗器械及相关产品研发所涉及的先进技术的系统培养[4]。
国内目前只有上海理工大学、沈阳药科大学、上海健康医学院设置了医疗器械专业方向，所培养毕业生规模远不能满足行业对医疗器械专业人才需求。因此，有必要增设医疗器械工程本科专业，加快专业医疗器械人才的培养。
三、人才培养规格
建议医疗器械工程本科专业修业4年，授予工学学士学位。
（一）培养目标
具有良好的数学、物理、化学和医学基础，掌握扎实的先进医疗器械所涉及的医疗电子信息和机械材料理论和方法，了解医学传感与处理、医疗器械制造与检测、医疗器械材料、医学成像等技术，具备较强的运用医疗器械知识解决实际问题的能力，成为先进医疗器械设计、制造、检测高级专门人才。
（二）人才培养基本要求
培养具有扎实的数理和医学基础，良好的电子、信息与计算机、机械、材料等理论知识及现代医疗器械系统设计方法，熟练的典型先进医疗器械应用能力，较高的外语水平，较强的动手实践能力，能从事先进医疗器械设计、制造、检测等领域，服务于国家医疗健康产业的医工结合应用型人才[5-6]。
（三）主干學科
医疗器械是一门多学科综合交叉的学科，主要包括医学、生物学、电子学、信息与计算机科学、材料学、机械学等相关学科。
（四）专业核心课程
1.专业基础课：高等数学、线性代数、概率统计、大学物理、医用化学、临床医学概论、人体解剖学、人体生理学、医学电子技术、医疗器械软件设计、机械设计基础等。
2.专业课：数字化医疗仪器设计、医疗器械材料技术、医疗器械质量与安全、医疗器械制造技术、医疗器械控制理论、医学成像技术、健康大数据技术、医用智能传感器技术、医用互联网技术等。
（五）主要实践环节
新型成像技术实验，快速现场检验技术实验，健康监测与远程医疗系统设计，现代医疗器械机械设计，可穿戴设备设计，医疗器械创意实践，医疗器械行业见习，毕业实习与毕业论文。
四、结语
医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点。就目前医疗器械工程技术人员的现状，无论是数量上还是质量上已经满足不了现代数字医疗仪器发展的需求。人才培养问题迫在眉睫、急需设立医疗器械相关本科专业。同时，改变重理论、轻专业技术教育，提升毕业生解决医疗器械实际问题的能力。
参考文献：
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[4]高亦鲲.浅析生物医学工程专业人才培养模式的不足与改进[J].课程教育研究：学法教法研究，2015：20-22.
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[6]李晓欧，商怀超，蒋淑敏，莫国民，乐建威.项目化《医电产品组装与调试》课程开发[J].教育教学论坛，2017，（3）：89-91.