篇一：医疗器械质量管理自查制度
医疗器械经营质量管理自查制度
起草部门：质量管理部
文件编号：
版 本 号：
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
起草日期：2019.06.03
审核日期：2019.06.04
批准日期：2019.06.04
分发保管：各执行部门
生效日期：2019.06.04
修订原因：
为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营， 建立质量管理自查制度，特制订如下制度：
1.质量管理自查与评价依据和内容 2.质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证 管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文 件。
3. 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效 性。
4. 公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进 行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；
5.质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核， 具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中 发现的不符合项，需及时整改；
质量管理自查的内容包括：
6.医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
7.首营企业及首营品种审核；
8.供货商及购货商资格的审查；
9.购销合同与销售清单的符合性、完整性；
10.仓库贮存、养护、出入库相关记录；
11.购进医疗器械质量验收记录；
12.卫生及人员健康档案；
13.退换货产品、不合格品的处理；
14.售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；
15.设施设备维护及验证和校准情况；
16.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
17.由质量管理于每年12 初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年 底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
篇二：医疗器械质量管理自查制度
医疗器械质量管理自查制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进
的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的
医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售 人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印 件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品 注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明 书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填 写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管 部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行 审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并 购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关 资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验 收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三 类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记 录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、 付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代 表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检 查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报 告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记， 进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收 员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等 不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审 核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货， 并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录， 记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验 收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及 数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度 1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发
货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质
管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏 等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度 1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范， 无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产 品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合 格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识 清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放， 3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、 下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿 度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则 进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质 管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志， 不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度 1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机 构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部 确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复 查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程 中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库 复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审 批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正 并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销 毁记录，记录应妥善保存五年。
六、退货商品管理制度 1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量
管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货
产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应
按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论， 并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应 报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并 按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应 经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
七、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具 有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，
到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现 的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方 法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行 使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医 疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的 否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
八、质量事故报告处理制度 1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的 危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性 质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供 使用，每批次产品造成经济损失 2000 元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身 安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造 成较坏影响或损失在 2000 元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失 2000 以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影 响或损失在 2000 元以下者。
4、质量事故的报告程序时限 发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质 管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后， 再作书面汇报，一般不得超过 2 天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员 的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不 清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防 范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处 罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政 责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人， 应分别承担相应的质量责任。
九、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁， 无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一 清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火， 清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触 产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件 要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检 行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产 品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
十、效期商品管理制度 1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足 6 个月产品。
2、有效期不到 6 个月的产品不得购进，不得验收入库，必 要时必须征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到 先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由 质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门 接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系 退货，以避免过期失效造成经济损失。
十一、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生 影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反 馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分 级管理。
A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判 断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管 部协调处理的信息。
C 类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理 A 类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督 促执行。
B 类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督 促执行。
C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异 常突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时内及时向主管 负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有 效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经 质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念， 文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作 质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进 行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责 人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客 户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要 求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完 善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量 的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施， 能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的 意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答 复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、 商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做 好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按 企业有关规定从严处理。
十三、有关记录和凭证的管理制度
1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质 量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理 条例》等国家法律法规制定本项制度。
2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；
凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的 单、证、卡、牌等。
3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制， 使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记 录、凭证的使用、保存及管理负责。
4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证， 财务部门不予报销。
5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整 理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当 年年终。
6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填 写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两 点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容 完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。
7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂 改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同 时盖修改人的私章，或签名。
8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写， 禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。
9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章， 收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后 存档。
10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记 录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。
11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订 及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。
12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定 保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。
13、须归档的有关记录和凭证在次年 1 月底前移交公司人力资 源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管 理。
十四、业务经营质量管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定
资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货 方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加， 采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签 订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按 规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真 实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名 称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、 经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解， 考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医 疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不 合格产品质量管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信 誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部 处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根 据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械监督管理条 例》等有关法律法规，特制定本制度。
2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响， 医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器 械，具体如下：
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分 为：轻微损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、 有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程 度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术 因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他 药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用 后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术 监督管理部门检查、验证确定。
3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责 收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。
4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报 不良反应报告表，每季度第一个月 10 号前上报季度不良反应报 告表，上报 ADR 小组。
5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。
6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或 新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客 对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。
7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售， 并把信息告知生产企业，以便妥善安置。
8、企业 ADR 小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息 对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门 注意，并于每季度第一个月 15 日前向地、市药品不良反应监测 中心汇报，以便妥善处理。
9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据 情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。
十六、产品质量标准管理制度 1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律 法规，特制定本制度。
2、产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供 复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品 种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送 质量管理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的 产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国
家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产 品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复 印留存，定期整理，编制目录，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品， 应作好登记，并报质量监督部门。
十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考 核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、 考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。
3、自查、考核结束 10 日内各部门应向质管部反馈质量管理 制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门 主要负责人的奖金 100 元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每 笔按责任大小给予责任人处以 50 元以下处罚，如给企业的质量 管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重， 损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发 出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金， 对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工 作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。
9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件 要求为准。
十八、特殊产品的管理制度 1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊 用途等特殊作用的产品。
2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理， 每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一 年。
4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执 行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理 部门负责检查、管理工作。
十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度 1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格， 在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、 有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制 度。
3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记 录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、 生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。
4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等 符合产品标准的规定储存。
5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、 配送出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。
6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配 送及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。
二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务， 特制定本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培 训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重 现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标， 也考虑群体功能的优化。
3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外 培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相 结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划 合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训 档案。
5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业 质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、 记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有 关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择 优录取。
6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为 适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗 位与原岗位差异程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或 人员按企业有规定处理。
二十一、文件管理制度 为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、 制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工 作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。
凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规 定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理。
《质量管理文件制订的规定》 1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术 负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的 运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定 和要求。
2、起草文件人员要求：
（1）、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、 终端服务部门的负责人和授权人员。
（2）、应具备必须的教育和实践经验资格。
（3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作 等。
3、文件的起草
（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以 保证文件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具 体内容）。
（2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文 件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管 理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。
（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的 文件应达到下列要求：
A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。
B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。
C、条理清楚，易理解，便于使用。
D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能 生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。
4、文件的生效 （1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并 注明日期方能生效。
（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理 部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审 核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。
（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。
（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应 写出具体格式和编号的方法）。
《质量文件管理及使用的规定》
文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、 执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管 与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至 产品有效期（负责期）后二年。
1、文件的编码 文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内 部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发 放过时的文件。
2、文件的发放 文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部 门，并做好记录，同时收回旧文件。
3、文件的执行与检查 文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情 况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期 向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。
所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅 允许授权人操作。
4、文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、 审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文 件。（写出具体文件的培训时间要求）。
5、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理 部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记 录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。
6、文件变更 （1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的 使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的 批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按 新文件起草程序执行。
（2）、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文 件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。
7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：
（1）、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工 作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效 管理。
（2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管 理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递 方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。
（这是本企业努力的方向） 8、需要填写数据的文件（记录） （1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。
（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。
（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改 液，应划去后在旁重写，签字或盖章。
（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填 时要划“—”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时 应重复抄写，不得用“””或“同上”等表示。
（5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。
（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。
（7）、填写日期一律横写，不得简写。如 2004 年 10 月 8 日，不得写成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。
第二篇 企业各级质量责任制 （一）、总经理职责
1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律 法规要求的重要性。
2 组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。
3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健 全质量责任制，并首先在领导层落实。
4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主 持质量体系的管理评审。
5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源 和设备等资源配置。
6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观 地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量 活动经费。
7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。
8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落 实质量否决权。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和 重大质量问题的解决和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。
（二）、质量管理部的质量管理职责 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输 等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。
4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量 档案。
6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查 处理及报告。
7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监 督产品保管、养护和运输中的质量工作。
8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程 实施监督。
9、收集和分析产品质量信息。
10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
11、其他与质量管理相关的工作。
（三）、人力资源部的质量管理职责 1、负责来自上级监督管理部门或其他政府主管部门有关文 件的收文与承办落实。
2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组 织培训工作。
3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文 件培训学习的组织工作。
4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理 工作。
5、负责产品经营所需设备的配置提供。
6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建 立与管理。
7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。
8、负责质量奖惩的实施落实。
（四）、采购营销部工作职责 1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。
3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开 展质量控制提供依据。
5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、 销售记录，做到票、帐、货相符。
7、做好用户访问工作。
（五）、配送中心工作职责 1、按照 GSP 规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置 的规划。
2、出货的复核作业的管理及账目数量的统计。
3、产品、在库间的养护管理。
4、仓库内清洁、卫生、维护管理。
5、仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。
6、按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。
7、产品的退货作业管理。
8、产品的报废呈报及处置。
9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。
10、安排配送作业的排程、装运事项。
11、有关外送托运作业的处理。
12、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。
（六）、质量管理员工作职责 1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、 政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划， 并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制 度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质 量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理 查询情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量 的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报 告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工 作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗 位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、 准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时 上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息 处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理 规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、 总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门 店产品质量管理制度的执行等。
（七）、养护员工作职责 1、执行《产品养护管理制度》，对在库产品实施科学养护。
2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养
护和质量监督检查工作。
3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的
规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。
4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季
度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检 查记录。
5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并 通知质量管理部门予以处理。
6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候 环境变化，采取相应的养护措施。
7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月 填报近效期产品催销月报表。
8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录， 确保正常运行。
9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养 护档案。
10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储 存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。
（八）、验收员职责
1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退 回的医疗器械逐批进行检查验收。
2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准 对到货产品进行检查验收。
3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报 质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。
4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项 目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。
5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高 验收工作技能。
（九）、仓库保管员职责
1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库 或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规 范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色 标明显。
3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚 持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存 结构及进销情况。
4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效 期先出、按批号发货”的原则办理出库。
5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格 前不应发货。已通知停售产品不得发货。
8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录， 不准凭白条、口诉收发商品。
9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、 做到轻拿轻放，文明作业。
11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规 范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
第三篇 医疗器械管理操作程序
一、医疗器械的采购程序 a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证 采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对 本程序负责。
d、程序：
（一）、采购计划的制定程序
1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月 份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财 务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质 量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同 1—4 条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联 合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问 题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供 货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解 供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品 监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验 报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医 疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标 准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货 物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订 货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批 号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条 款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（四）、首次经营品种的审批程序
1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品 资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品 注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明， 税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告 单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见 后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
二、医疗器械产品质量检查验收程序 （一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作 程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程 序负责。
（四）、程序：
1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、 运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收 管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然 后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、 生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注 册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处 封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半 个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器 械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管 员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
三、医疗器械入库储存程序 （一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。
（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施 本程序负责。
（四）、程序：
1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区， 立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对， 核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐， 将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入 库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求， 并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于 30 厘米， 与库房散热或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不 小于 10 厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。
四、医疗器械产品在库养护程序 （一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序 以保证医疗器械在库养护规定的执行。
（二）、范围：所有在库医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实 施本程序负责。
（四）、流程图：
实物与医疗器械入库单
↓ 保管员复核后上货架
↓ 依规定养护员实施在库医疗器械质量养 护
↓ 建立完整在库医疗器械养护记 录 （五）、程序 1、仓库设备设施规定 （1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑 面积，下同） （2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面 积不少于 20 平方米，批发企业仓库面积不少于 200 平方米）。
（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分 开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。
（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿 度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在 45—75％之间。
（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库 （区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各 库(区)均应设有明显标志。
（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。
（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、 防鸟等设备。
（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料 等的储存场所和设备。
（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应 的安全保卫措施。
（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求 的验收养护室。
2、医疗器械养护的规定：
（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合 理储存。
（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件， 配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午 9︰ 30—10︰30、下午 3︰30—4︰30 各一次定时对库房的温、湿度 进行记录。
（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施， 并予以记录。
（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定 期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的 原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医 疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间 较长的医疗器械，应抽样送检。
（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发 货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
（7）、医疗器械养护人员应于每月 5 日前汇总、分析和上报 养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检 测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做 好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
五、医疗器械产品配送出库复核程序 （一）、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。
（二）、范围：所有即将出库的商品。
（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心 负责人对实施本 SOP 负责。
（四）、出库复核程序
1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货 的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的 货物。
2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的 核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问 题应停止发货，并报有关部门处理：
（1）、医疗器械包装内有异常响动 （2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损 坏等现象；
（3）、包装标识模糊不清或脱落；
（4）、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、 数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做 到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名， 并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号 规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日 期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的 进口审批文件复印件。
8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输 员，签回运输单存查。
六、医疗器械配送退回处理程序 （一）、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医 疗器械储存和销售的质量。
（二）、范围：适合公司所有销售医疗器械。
（三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医 疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。
（四）、程序
1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负 责人审批后，通知门店退货、保管员收货、运输组带货。
2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗 器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、 原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。
3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医 疗器械台帐”，并通知验收员验收。
4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收， 认真做好退回医疗器械验收记录。
6、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验 收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。
七、不合格医疗器械的确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作 程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实 施本 SOP 负责。
（四）、程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收 报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退
货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续， 退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应 立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报 业务部门。
（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续， 并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；
确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不 合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务 部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库， 保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨 责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退 货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；
超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批 表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列 出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单）， 经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员 进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁 应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁 止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、 销毁记录等内容的质量问题档案。
8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理 情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、 业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划 分的依据，并由责任部门制定预防措施。
八、医疗器械拆零和拼装发货程序 （一）、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程 序。
（二）、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。
（三）、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施 程序负责。
（四）、流程：
1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱 无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未 留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位 卡。
2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。
3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核 对，并做好出库复核记录。
4、复核无误后，按商品的属性、类别、包装情况进行归类 拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。
5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、 规格、数量、配送单位等项目的拼箱证，以便查对，
6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运输 组安排运送。
九、医疗器械运送程序 （一）、目的：建立一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗 器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。
（二）、范围：所有在发货区的待发医疗器械。
（三）、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本 程序负责。
（四）、程序：
1、运输员根据各库报送的运输单，按配送门店进行整理归 类，统计待运商品的件数。
2、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排车辆，做 到待发商品当天内送达各客户。
3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。
十、医疗器械进货退出程序 （一）、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以 保证退货管理制度的规范执行。
（二）、范围：适用公司所有进退产品。
（三）、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责 人对本程序负责。
（四）程序 1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。
2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退
货地址、收货人等。
3、“进货退出通知单”报质管部审核，采购部经理审批后打
印进货退出凭证送配送中心。
4、配送中心凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货
手续。
十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 （一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程 序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。
（二）、范围：供购货方的合法性与所经营商品的合法性凭证。
（三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部 门负责人对本程序负责。
（四）、程序：
1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商 品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。
2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。
3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性 质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。
4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。
5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。
十二、质量事故上报处理程序
（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度 制定本程序。
（二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。
（三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。
（四）程序：
1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须 同时上报总经理。
2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。
3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。
4、制定整改防范措施。
5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责 任。
篇三：医疗器械质量管理自查制度
医疗器械质量管理自查管理制度
文件名称：质量管理自查管理制度
编号：YLQXZD-021
起草部门：质检部 起草人：***
审核人：***
批准人：***
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：2018
2018 年 10 月 20 日 2018 年 11 月 18 日 2018 年 11 月 20 日
变更记录：
变更原因：
1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、
《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本制度适用于质量管理自查管理制度管理规定的落实。
4.责任：公司各部门对本制度实施负责。
5.内容：
5.1.管理机构、职责及管理制度。
5.1.1.公司建有质量管理领导小组，设有质量管理部。公司负
责人为领导小组组长。
5.1.2.质量管理部负责所经营医疗器械的质量管理、检验、维
护等工作，质量负责人对医疗器械的产品质量具有裁决权。
5.1.3.质量管理部及时收集有关医疗器械产品质量标准和国家
有关技术标准，对所经营的医疗器械进行质量验收。
5.1.4. 按照医疗器械经营的有关要求建立质量管理制度，质量
管理部定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并记录。
5.2.人员条件及培训。
5.2.1.公司负责人具有相关专业技术职称，熟悉有关医疗器械 监督管理的法律、法规，具有所经营医疗器械的专业知识。
5.2.2.质量管理负责人具有相关专业技术职称，本科毕业，有 三年以上质量管理工作经验，能独立解决并指导经营过程中的质量问 题。
5.2.3.公司从事质量管理、检验、验收、维护、保管人员，须 经培训、考核合格后上岗。
5.2.4.定期对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道 德的教育和培训，并建立培训档案。
5.3.设施与仓库设备。
5.3.1.营业场所及库房布局，整洁、明亮，符合要求。
5.3.2.公司兼营医疗器械，在仓库内设医疗器械专库。设有待
验区、退货区、不合格区、合格区、发货区等区域。
5.3.3.仓库设施、设备基本符合经营医疗器械要求。储存器械
按照器械类别及特性要求，分区存放，挂有标志。
5.3.4.公司质量管理部负责医疗器械的质量管理、验收、检查
与维护等工作。
5.3.5 公司对所用仪器、设备定期进行验证、检定、检查、维
修、保养，建立管理档案和使用记录。
5.4.进货
5.4.1.公司购进医疗器械时，选择具有医疗器械生产、经营资 格的企业作为购进对象。购进的医疗器械产品应有产品注册证号或备 案证明编号。
5.4.2. 首次经营产品，有医疗器械经营部按要求填写首营品种 审批表，经质管部审核，领导批准后方可购进。
5.4.3.购进合同明确医疗器械产品质量条款，票据齐全，建立 了购进记录。购进记录至少保存五年，植、介入产品记录长期保存。
5.5.验收与检验。
5.5.1.公司设有质检员，负责医疗器械购进和退、换货的验收
工作，验收时按合同质量条款和有关标准逐批(台套)验收。并逐一检 查医疗器械的包装、标签、说明书等内容。
5.5.2.保管员凭质检员签字的入库凭证收货，对有疑问部分拒 收并要求质管部处理。
5.5.3.不合格品设有专用的不合格区。
5.6.储存。
5.6.1. 仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，超过 规定时，并采取合适的通风、降温、除湿等调控措施，对金属类器械 采取有效的防护措施。
5.6.2. 公司经营的医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金 属类和乳胶制品类存放于货架/货垫上，与地面、墙顶、灯之间都保 持有一定的距离。
5.6.3.各储存点都按类别挂有标志。
5.7.出库和运输。
5.7.1. 医疗器械的出库遵循“先产先出”、“近期先出”和“按
批号发货”的原则。出库复核人员对出库商品进行数量的复核和质量 的检查，并做有出库复核记录。
5.7.2.在运输医疗器械商品过程中，严格按照包装图示标志堆 放，以保证运输过程不破损，使质量不受影响。
5.8.销售和售后服务。
5.8.1.医疗器械购销员必须经培训考核合格，方能上岗, 实是
求是的介绍、宣传所经营的医疗器械产品质量。
5.8.2.公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院、诊所
及有资格的医疗器械经营单位。
5.8.3.承担一般性医疗器械的退、换货义务。销售时严格按国
家的相关规定执行。
5.8.4.建立器械退、换货及相关的不良反应报告制度和记录。
5.9.公司每年将执行《医疗器械经营质量管理规范》情况进行
一次自查，并向市局提交年度自查报告。
篇四：医疗器械质量管理自查制度
质量管理制度检查考核办法
质量管理自查制度
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司 医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度， 内容如下：
一、质量管理自查与评价依据 质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理
办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理 制度》等。
二、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的 有效性。
1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要 求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及 考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检 查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：
⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
⑵首营企业及首营品种审核；
⑶供货商及购货商资格的审查；
⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；
⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；
⑹购进医疗器械质量验收记录；
页脚内容1
质量管理制度检查考核办法
⑺卫生及人员健康档案；
⑻退换货产品、不合格品的处理；
⑼顾客信息反馈、质量投诉处理；
⑽设施设备维护及验证和校准情况；
⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
三、 由质量管理人员于每年 12 月 10 日之前，上报当地市食品药品 监督管理部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
页脚内容2
篇五：医疗器械质量管理自查制度
附
件
医疗器械使用质量管理自查表
填报单位：（盖章）
序号
《办法》内容
医疗器械使用单
位应当按照本办法，
配备与其规模相适应
的医疗器械质量管理
机构或者质量管理人
员。
医疗器械质量管
理机构或者质量管理
人员应当承担本单位
使用医疗器械的质量
管理责任。
医疗器械使用单
位应当建立覆盖质量
管理全过程的使用质
量管理制度。
自查内容 是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含 相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管 理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部 门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作 人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履 行医疗器械质量管理职责。
医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使 用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质 量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执 行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用 质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并 建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；
（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护 维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器 械；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗 器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一） 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关 质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的 职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管 理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查 和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七） 医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；（九） 质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十
自查情况
问题汇总
整改措施
1 整改结果
序号 4
一）质量管理自查；（十二）不合格处置。
《办法》内容
自查内容
医疗器械使用单
是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事
位发现所使用的医疗 件监测的有关规定报告和处理。
器械发生不良事件或
者可疑不良事件的，
应当按照医疗器械不
良事件监测的有关规
定报告并处理。
医疗器械使用单
是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在
位应当对医疗器械采 其它科室、部门或人员擅自采购的情形。
购实行统一管理，由
其指定的部门或者人
员统一采购医疗器
械，其他部门或者人
员不得自行采购。
医疗器械使用单
购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以
位应当从具有资质的 下证明文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注册证或
医疗器械生产经营企 者备案凭证复印件；（三）医疗器械生产、经营许可和备案凭证
业购进医疗器械，索 复印件；（四）销售人员身份证明复印件和法人授权书原件；（五）
取、查验供货者资质、 进口医疗器械产品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件；
医疗器械注册证或者 （七）医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许
备 案 凭 证 等 证 明 文 可或者未办理备案的企业购进第二、第三医疗器械的情形。是
件。对购进的医疗器 否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明
械应当严明产品合格 文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验
证明文件，并按规定 收要求的医疗器械。
进行验收。对有特殊
储运要求的医疗器械
还应当核实储运条件
是否合产品说明和标
签标示的要求。
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
序号 7
8 9
《办法》内容 医疗器械使用单 位应当真实、完整、 准确地记录进货查验 情况。进货查验记录 应当保存至医疗器械 规定使用期限届满后 2 年或者使用终止 2 年。大型医疗器械进 货查验记录应当保存 至医疗器械规定使用 期限届满后 5 年或者 使用终止后 5 年；植 入性医疗器械进货查 验记录应当永久保存 医疗器械使用单 位应当妥善保存购入 第三类医疗器械的原 始资料，确保信息具 有可追溯性。
医疗器械使用单 位贮存医疗器械的场 所、设施及条件应当 与医疗器械品种、数 量相适应，符合产品 说明书、标签标示要 求及使用安全、有效 的需要；对温度、湿 度等环境条件有特殊 要求的，还应当监测 和记录贮存区域的温
自查内容 是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至少包 括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编 号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、 生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文 件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并验收人签字。
查看相关结论，内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医 疗器械的验收记录，是否记录运输方式、到货及在途温度、启 运时间和到货时间等信息；需进行安装调试的医疗器械的验收 记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保 存期限是否满足要求。
是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料 至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证 明、购进票据等原始件或有效复印件。
贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、 数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是否具备防 虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验收的医疗器械 等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条 件有特殊要求的，是否配备温湿度监测、调节的设施，相关设 施设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有效运行。
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
序号 10 11 12
序号 13
度、湿度等数据。
《办法》内容 医疗器械使
用单位应当按照 贮存条件、医疗 器械有效期限等 要求对贮存的医 疗器械进行定期 检查并记录。
医疗器械使用单 位不得购进和使用未 依法注册或者备案、 无合格证明文件以及 过期、失效、淘汰的 医疗器械。
医疗器械使用单 位应当建立医疗器械 使用前质量检查制 度。在使用医疗器械 前，应当按照产品说 明书的有关要求进行 检查。使用无菌医疗 器械前，应当检查直 接接触医疗器械的包 装及有效期限。包装 破损、标识不清、超 过有效期限或者可能 影响使用安全、有效 的，不得使用。
《办法》内容 医疗器械使用单
自查内容 是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等， 并做好相关记录。
是否购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及 过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、 无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处 置措施。
是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗 器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不 符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。
自查内容 是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化
自查情况 自查情况
问题汇总 问题汇总
整改措施 整改措施
整改结果 整改结果
14
15
序号 16
位质量和介入类医疗 器械应当建立使用记 录，植入性医疗器械 使用记录永久保存， 相关资料应当纳入信 息化管理系统，确保 信息可追溯。
医疗器械使用单 位应当建立医疗器械 维护维修管理制度。
对需要定期检查、检 验、校准、保养维护 并记录，及时进行分 析、评估，确保医疗 器械处于良好状态。
对使用期限长的 大型医疗器械，应当 逐台建立使用档案， 记录其使用、维护等 情况。记录保存期限 不得少于医疗器械规 定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。
《办法》内容 医疗器械使用单 位可以按照合同的约 定要求医疗器械生产 经营企业提供医疗器 械维护维修服务，也 可以委托有条件和能
管理系统，其中使用记录应至少包括以下内容：（一）患者信息；
（至少要明确患者姓名、住院号、手术信息）（二）医疗器械的 名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、序列号、灭菌批 号等）、有效期、注册证号、生产企业的名称；（三）供货者的 名称及相关许可证明文件编号；（四）其他必要的产品跟踪信息。
是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对 需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产 品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录， 及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案， 记录保存期限是否符合要求。
自查内容 医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗 器械进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维护手册、维 修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密 码维护维修必需的材料和信息。
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
序号 17
力的维修服务机构进 行医疗器械维护维 修，或者自行对在用 医疗器械进行维护维 修。医疗器械使用单 位委托维修服务机构 或者自行对在用医疗 器械进行维护维修， 医疗器械生产经营企 业应当按照合同的约 定提供维护手册、维 修手册、软件备份、 故障代码表、备件清 单、零部件、维修密 码维护维修必需的材 料和信息。
《办法》内容
由医疗器械生产 经营企业或者维修服 务机构对医疗器械进 行维护维修的，应当 在合同中约定明确的 质量要求、维修要求 等相关事项，医疗器 械使用单位应当在每 次维护维修后索取并 保存相关记录；医疗 器械使用单位自行对 医疗器械进行维护维 修的，应当加强对从 事医疗器械维护维修
自查内容 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进
行维护维修的，合同是否约定明确的质量要求、维修要求等相 关事项，查看相应的维修记录是否真实、完整。医疗器械使用 单位进行维护维修的，是否对从事医疗器械维护维修的技术人 员开展培训考核，建立培训档案，并保存相关培训考核记录。
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
的技术人员的培训考
核，并建立培训档案。
18
医疗器械使用单
查看先关文件制度是否明确对存在安全隐患的医疗器械排
位发现使用的医疗器 查与处理的要求。查看有关记录，是否及时按照有关规定处置。
械存在安全隐患的，
应当立即停止使用，
通知检修；经检修仍
不能达到使用安全标
准的，不得继续使用，
并按照有关规定处
置。
序号 《办法》内容
自查内容
19
医疗器械使用单
存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转
位之间转让在用医疗 让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看
器械，转让方应当确 相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维
保所转让的医疗器械 修记录档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否按照进货
安全、有效，并提供 查验的规定进行查验。
产品合法证明文件。
转让双方应当签订协
议，移交产品说明书、
使用和维修记录档案
复印件等资料，并经
有资质的检验机构检
验合格后方可转让。
受让方应当参照本办
法第八条关于进货查
验的规定进行查验，
符合要求后方可使
用。不得转让未依法
注册或者备案、无合
格证明文件或者检验
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
不合格，以及过期、 失效、淘汰的医疗器 械。
序号 《办法》内容 20 医疗器械使用单位接 受医疗器械生产经营 企业或者其他机构、 个人捐赠医疗器械 的，捐赠方应当提供 医疗器械的相关合法 证明文件，受赠方应 当参照本办法的第八 条关于进货查验的规 定进行查验，符合要 求后方可使用。不得 捐赠未依法注册或者 备案、无合格证明文 件或者检验不合格， 以及过期、失效、淘 汰的医疗器械的，参 照本办法第二十条关 于转让在用医疗器械 的规定办理 填表人：
自查内容 存在接受捐赠医疗器械的，捐赠医疗器械的合格证明文件
与检验报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查 验。
自查情况
问题汇总
整改措施
填表时间：
整改结果
篇六：医疗器械质量管理自查制度
医疗器械质量管理自查制度
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监 督管理办法》规定要求，规范我院医疗器械的使用行为，保证质量管理制度 落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：
一、质量管理自查与评价依据 质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督
管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等。
二、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制度执行的有 效性。
1、各临床科室人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求, 结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、医疗器械质量管理小组每半年对医疗器械质量管理工作的执行情况进行检 查及考核；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括 以下内容：
⑴医疗器械法律、法规、管理制度知识的培训执行情况；
⑵首营企业及首营品种审核；
⑶供货商资质的审查；
⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；
⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；
⑹购进医疗器械质量验收记录；
⑺卫生及人员健康档案；
⑻退换货产品、不合格品的处理；
⑼患者信息反馈、质量投诉处理；
⑽设施设备维护及和校准情况；
⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
三、由质量管理人员于每年 1 月 10 日之前，给县食品药品监督管理局上报自
查报告。