21世纪是生物技术迅猛发展的世纪。生物技术应用最广泛的领域是医药领域，其中尤以医药生物技术分支发展最快。生物技术在制药领域中发挥着越来越重要的作用，成为制药工业的一个独立体系。自1982年全世界第一个基因重组新药“人胰岛素”在美国上市以来，美国现已有近百种基因工程重组生物技术药物获FDA批准上市；自1989年我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物重组人干扰素α-1b，现已正式批准上市的达20种。《中国药典》（2000年版）首次载入了基因工程产品。生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他新生物技术生产的治疗药物，特点是绝大多数为生物大分子性内源物质，临床使用剂量小，药理活性高，但其稳定性很差，在酸、碱及体内环境下易失活；分子量大，且以多聚体存在，口服给药不易吸收，一般只有注射给药，且在体内半衰期短；并且相当一部分的生物技术药物结构难以确证。
一、生物技术药物分析的特点
由于生物技术产品的复杂性及易变性，技术部门仅通过对终产品的质量检定难以实现对产品的全面质量控制，所以要保证产品的安全有效和质量可控，研制单位必须从原材料（包括菌、毒种或细胞库）、生产工艺、原液、半成品、成品到贮存条件等进行全程的质量控制。而建立一套完善的质量控制体系，对于生物制药来说是一项复杂的系统工程。
在纯度及杂质分析方面，目前国际上经常采用的纯度分析方法包括了SDS-PAGE、等电聚焦、分子筛HPLC、反相HPLC、离子交换HPLC等，而且为了将预期产品与杂质更好地分离，往往需要对样品进行预处理。以往国内生物技术药物一般仅采用SDS-PAGE和分子筛HPLC方法，测定结果只能说明样品在分子量方面是大致均一的，难以全面反映产品的纯度。近来在大部分重组产品的检定中增加了反相HPLC分析，这是一个很有意义的改进。
此外，对生物技术药物进行质量分析，还需要掌握一些较为先进的仪器设备的原理及使用方法，如质谱分析、核磁共振技术、双相电泳技术、蛋白质的二硫键分析等。
二、加强理论教学内容
在药物分析的理论教学中应当将基础理论与发展前沿相结合，教学形式多样化。生物技术的理论与实践研究发展十分迅速，每一项新的研究都与药学有着十分密切的关系，将这些新的研究成果及时介绍给学生是十分必要的。可以采用以下两种方法：一是教师在课堂上及时给学生补充，及时向学生介绍如“PCR技术与未来药学研究的关系”；二是给学生布置一些课外小课题，如“干扰素质量控制方法建立的目的”“EPO的体内分析方法”等，让学生自己查阅资料，在教师的组织参与下举办课外的“分组讨论”进行交流，也可以请同学在课堂上进行汇报，教师进行指导。
此外，由于生物技术的快速发展，在有限的时间内，尽可能让学生学习更多的知识并非易事。尤其是对于大多数制药工程专业学生来说，由于缺乏在制药企业实践的机会，在学习生物技术制药课程各章节内容时，显得较为抽象，而且直接书面讲授枯燥、乏味，学生很容易对操作基本原理一知半解，理解不深刻，教学方法不灵活。并且许多尖端技术难以在实验中体现，因此需要通过理论教学予以补充。除了在课堂中强化原理的理解，还应该辅以其他的教学手段，如动画演示、视频观摩以及一些简单的软件模拟实验操作，以便加深印象。因此，在课件制作时，可以充分利用各种网络资源，访问各种电子化的课程资源库，获得直接相关的素材和资料。在授课时，采用集图、文、声于一体的多媒体教学模式，结合教师自制的丰富的多媒体教学课件，能够直观地展现各类生物药物分析仪器的工作原理、工作过程，在教学过程中理论知识与形象感受交叉互动，有利于学生理解抽象的课程内容，从而使课堂气氛活跃，达到了非常满意的教学效果，学生在未来的实际应用中能够很快独立工作。
三、改进实践教学内容
实践教学是学校实现培养人才目标的重要方面，它对提高学生的综合素质，培养学生的动手操作能力和动脑思考能力，使学生成为一个复合型人才具有特殊作用。实践教学能为创新教育提供良好的平台，在提高学生的综合素质方面，起着理论课所不可替代的作用。因此除讲清基本理论外，应该适时地组织学生参观生物技术高新企业，了解生物药品的生产过程，对一些生物制药企业和生物药物市场进行调查研究。在实习过程中引导学生重点观察生物技术药物生产工艺及质量控制单元操作设备，使学生对此有较深的感性认识，为后续的理论学习打下良好基础，以配合理论教学，提高教学效果。在保证学生掌握基本实验技能的前提下，适当加入一些综合性、开放性、创新性实验。尊重学生在实验教学中的主体地位，允许学生按照教学要求自行设计实验方案，充分发挥学生在实验教学中的想象力和创造力。如在生物药物的分离纯化实验中，鼓励学生自主设计分离路线，进行相关物质的纯化，大大提高学生分析问题和解决问题的能力。
为了加强学生对生物技术药物质量控制方法的体会，除在课程中复习巩固生物化学中对于蛋白质、核酸、多糖、酶等药物的分析实验的基础验证性实验，在课外还可以成立“生物技术药物分析兴趣小组”，对学生自己感兴趣的药物设计质量控制方法，并在教师的指导下进行验证。
上述实验内容安排的特点是：①改变了传统的验证性实验，如单独验证蛋白质性质(各种颜色反应)、酶的性质等，取而代之的是蛋白质的分离纯化、鉴定及多肽的合成等一系列完整的性质、结构、功能实验；②实验内容重组调整后，综合性实验则重点介绍药学研究中常用的生物化学方法，如酶类药物的动力学分析方法、对体内药物代谢酶的分析、生物药物筛选中采用的生物化学方法等；③实验方法上，采用先与基础生物学实验，后与分子生物学实验相连接的手段，从而在实验内容和方法上力求将所学课程连贯起来，培养学生综合思维的能力。
由于生物技术的快速发展，生物技术药物已经越来越多地应用于临床，但是这一类药物的质量控制方法还存在很多的不足，造成临床使用的安全隐患。因此加强药物分析课程中生物技术方向的教学内容，对培养能够适应新型药物发展的实用性人才，保证生物技术药物的安全性和有效性具有非常重要的实践意义。