[摘 要]当前随着技术的发展，制药方法也得到了更新，药剂的保存得到改善，药剂质量得到提高，药剂的稳定性得到延长。下面就分析了冷冻干燥技术的基本原理，分析其工艺流程，在此基础上，分析了该技术在中药材的加工、中药冻干粉针、西药脂质体中的应用情况，希望给有关人士一些借鉴。
[关键词]制药行业；真空冷冻；干燥技术
[中图分类号]TQ460.62 [文献标识码]A
真空冷冻干燥技术，就是将含水的中药材，或者西药材料冻结成固态，之后调整其温度，将其空间调整成真空，在这种条件下冰就会升华成为水蒸气，将药物中的水分清除掉，达到理想的作用效果。
1 分析冻干技术的基本原理
结合下图进行分析，如果温度低于3相点O时，此时系统的压力如果降低到0.610 kPa以下，设备内的固态冰在不经过融化时就直接进行气化，冻干技术就是应用了固态冰的升华原理，有效将药物中的水分去除掉，进而提高药物保存的时间，延长药物药性的稳定性。冻干过程可分成预冻、升华干燥和解析干燥3个阶段。
2 制药行业中真空冷冻干燥技术的应用
2.1 分析对中药材的加工和保鲜应用
鹿茸的药用价值非常好，具有补肾壮阳、通督脉、强筋骨、益精髓、补气血等作用，属于珍贵的中药材，在保健品方面也有很大的应用。使用传统的方法加工鹿茸时，会导致鹿茸中一些有效的成分流失，而且还极易出现焦化、破皮、腐败变质、空头、酸败等问题。针对上述问题，马齐研究院尝试将低温冷冻干燥加工工艺应用到鹿茸加工中，同时和传统的加工方法进行对比，通过得到的结果表明这一方法可以在最大程度上保证鹿茸的活性营养成分，而且鹿茸基本没有发生变化，不仅保证了其药用价值，还极大的缩短了加工周期。具体操作时和传统方法相比，有一整套规范操作规定，而且适用于计算机控制，有一个确切的指标。对于人参中药材而言，主要有生晒参和红参，但是传统方法加工之后食用不便，很多人参中的有效成分都已经流失。钱骅等人就注意到了這一问题，使用冻干的方式进行人参片的处理，然后将其和烘干的人参片进行对比分析，发现冻干参片中皂苷类成分和鲜人参的皂苷类成分没有较大的差异，除此之外，研究显示烘干人参片中，总皂苷、热敏性成分都有较大的损失，而且单体皂苷的组成也发生了变化。赵伯涛在这方面应用了超微粉碎冻干技术， 进而得到人参冻干超微粉体，这种人参粉体孔隙率比传统加工方法有所增加，而且细胞破壁，人参中的活性成分溶出速率、含量等都有很大的提高，因此这种加工方法保证了其药性，提高了人身的使用率，减少了实际的用药量。
2.2 分析在中药冻干粉针中的应用情况
很多医疗中需要使用注射药剂，真空冷冻干燥技术在这方面有很大应用。和传统的注射液相比，中药复方或单方制成冻干粉针之后，无论是水溶性还是成型性都要比传统注射液优点多，药剂的稳定性有了较大的提高。当前在对中药冻干粉针研究中，研究的中要包括马蔺子素、雪莲、红花、参附青、苦芩、双黄连等，相关研究者就把参附青注射液制成冻干粉针，和传统的注射液进行了对比，发现通过冷冻干燥方法制备的参附青冻干粉针的稳定性、水溶性、成形性都比较好。通过中药红花可以提取羟基红花黄色素A、红花黄色素等，将药物组分进行分离，进而制作出灭菌的水溶液，这一药物在临床中被广泛应用，而且得到了良好的作用效果。传统加工红花注射液的方法存在一定的问题，例如注射液的稳定性差，王岩研究人员将冷冻干燥技术应用到了红花注射剂中，发现得到的药物复水性好、冻型饱满，分子小于1%，所有指标都满足要求，可以进行批量生产。
2.3 分析在西药脂质体中的应用
当前西药的冷冻干燥技术非常成熟，国内的制药机构都进行了相关设备的引入，很多剂型都使用了冷冻干燥技术，例如包括滴眼剂、口服制剂、针剂等，药品质量不仅得到了很大提高，存储的期限也得到了延长。和中药制剂有一定的类似，西药中很多药物溶解度小，因此人体吸收较差，存在较大的毒副作用，为了控制这些弊端，相关技术人员将药物制作成了脂质体，然后对其进行冷冻干燥处理，提高药物长期的稳定性，例如尼莫地平、米非司酮、克拉霉素、两性霉素B、苯磺酸氨氯地平等都使用了这一技术。
3 总结
通过以上对制药行业中真空冷冻干燥技术的应用分析，发现真空冷冻干燥技术优势明显，其可以在多种药物制剂中应用，例如中药材的加工与保鲜、中药脂质体及纳米粒、中药口服片剂、中药冻干粉针等，和传统的制药方法相比，使用这一技术之后药物的稳定性、水溶性、成型性，都有很大提高，将脂质体冻干后，粒子分布更均匀，稳定性更高。
[参考文献]
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