规范了工艺参数和质量标准建立原则，建立标准汤剂的药效物质基准与生物学基准， 提出了中药饮片标准汤剂制备及质量标准流程。中药饮片标准汤剂作为一种标准物质和标准体系，能够用于标化临床用药，规范目前临床广泛使用的包括配方颗粒在内的新型饮片形式，保障用药的准确性和剂量的一致性，解决目前饮片形式多样性带来的监管困境。中药饮片标准汤剂的研究将为配方颗粒、经典复方标准汤剂和中药药对标准汤剂的研究提供有益参考。
[关键词]标准汤剂；中药饮片；配方颗粒
[Abstract]This paper discusses the research situation of the standard decoction of medicinal slices at home and abroad. Combined with the experimental data， the author proposes that the standard decoction of medicinal slices is made of single herb using standard process which should be guided by the theory of traditional Chinese medicine， based on clinical practice and referred to modern extraction method with a standard process. And the author also proposes the principles of establishing the specification of process parameters and quality standards and established the basis of drug efficacy material and biological reference. As a standard material and standard system， the standard decoction of medicinal slices can provide standards for clinical medication， standardize the use of the new type of medicinal slices especially for dispensing granules， which were widely used in clinical. It can ensure the accuracy of drugs and consistency of dose， and to solve current supervision difficulties. Moreover the study of standard decoction of medicinal slices will provide the research on dispensing granules， traditional Chinese medicine prescription standard decoction and couplet medicines standard decoction a useful reference.
[Key words]standard decoction； Chinese herbal medicines； dispensing granules
doi：10.4268/cjcmm20160801
随着科技的发展和进步，出现了多种中药饮片用药形式，包括配方颗粒、精制饮片、超微饮片、破壁饮片等。这些新的饮片用药形式一方面具有积极的临床意义，是对传统饮片的有益补充，另一方面也存在标准不明确、剂量不统一、临床合理性有待进一步论证等各种问题，给国家监管带来了困扰。如不同的饮片用药形式之间剂量关系如何折算目前并没有统一标准，导致临床用药剂量出现混乱，严重影响了临床疗效的一致性。而且，即使同一种用药形式之间，由于制备工艺不一致，也会导致其临床用药剂量出现差异。所以，亟需建立某种标准用于标化不同的饮片用药形式和不同厂家的产品，提高临床用药的准确性和疗效的一致性。
中药临床多用汤剂，汤剂也是我国传统医学中应用最早、目前临床应用最广泛的剂型，因此，建立中药饮片标准汤剂用于标化不同的临床用药形式是目前学术界及配方颗粒等新型饮片产业界共同关心的问题。
1中药饮片标准汤剂相关研究进展
目前国内并没有清晰的标准汤剂的概念，尽管有学者提出标准汤剂的说法，但是其内涵和外延并不明确。由于中医临床多以复方入药，单味饮片标准汤剂国内研究更为少见。国内虽然有临床煎煮规范、配方颗粒地方标准等规范性文件，但是从管理的角度也并没有形成完善的标准汤剂概念。日本虽然提出标准汤剂的理念，但主要是复方标准汤剂，且其规定和国内的要求也有很大差异。尽管如此，他山之石可以攻玉，这些研究和规范也能为中药饮片标准汤剂的研究提供诸多参考。
11国内外标准汤剂相关研究进展
111日本标准汤剂研究进展
日本在开发研究汉方成药制剂时，选用我国名医典籍中的古方，在剂型的研究方面，提出了“标准汤剂”的概念，日本申请复方制剂时要求制定标准汤剂的化学基准与生物学基准。
日本“标准汤剂”对生药选择、粉碎细度、升温速度、提取次数、浓缩方式、干燥方式等都有详细的规定[12]，主要包括：称取相当于日剂量中药制剂的标准药材，粉碎，加20倍量的水，煎煮30 min以上，浓缩至原体积的一半，趁热过滤，即可制得标准汤剂。日本的中药饮片用量多较我国小，1剂汤剂一般用药材20 g左右，用水约400 mL，煎煮1次，以煎得200 mL为度[34]。