兽医实验室生物安全手册
2012年1月1日发布
2012年1月1日实施
动物疫病预防控制中心
批 准
根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》。对照国家标准《实验室 生物安全通用要求（GB19489-2008）》，及农业部相关管理规定，我实验室结合实际工作情况，编制了《___动物疫病预防控制中心兽医实验室生物安全管理手册》。
本手册具体描述了我中心生物安全管理体系的各个要素，是实验室做好生物安全管理的纲领性文件和重要依据。
本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。实验室全体成员及相关人员应认真学习，严格遵照执行，确保实验室每个环节的生物安全都有效控制，防止实验室感染和病原微生物扩散，保护实验室人员和公众健康。
主任：
2012年1月1日
目录第一章前言
第二章生物安全方针与目标
第三章术语与定义
第四章组织
第五章管理体系
第六章文件
第七章安全计划
第九章不符合项的识别和控制
第十章纠正措施
第十一章预防措施
第十二章持续改进
第十三章内部审核
第十四章管理评审
第十五章人员管理
第十六章材料管理
发
放
控
制本手册共印制8本，实际发放5本，报省疫控中心1本，剩下2本由--负责保管。
实验室生物安全管理手册是受控文件，手册和电子档的持有人、保管人有责任妥善保管，除监督评审部门检查外，未经实验室主任许可不得将手册（或电子档）外借和赠送非本实验室人员。
发放人名单
第
一
章
前
言
1.1 简介
动物疫病预防控制中心（简称：中心）是依法成立的财政全额拨款事业单位，隶属于…。
主要职责是依据《中华人民共和国动物防疫法》组织实施全区动物防疫工作，调查动物疫
情并组织实时控制和扑灭工作；负责全区动物疫病的实验室检测工作；负责全区动物疫情
监测、预警预报工作等。
中心现有技术人员3名，其中实验室专职技术人员3名，兽医师1名，助理兽医师1
名，实验员1名；实验室面积200平方米，设置解剖室、接样室、样品保存室、档案资料
室、洗涤消毒室、血清学检测室、病原学检测室、共7个功能实验室（具体位置见实验室
平面图）；拥有生物安全柜等各类仪器设备38台套。
中心实验室依法承担在我区开展高致病性禽流感、口蹄疫、猪瘟、新城疫、高致病性
猪蓝耳病等动物疫病的监测工作。实验室采用的所有动物疫病监测、检测和诊断方法，都
在农业部规定的BSL-2实验室和ABSL-2实验室允许的检测范围内，监测主要包括血清学监
测和运用分子生物学方法进行病原学监测，诊断主要采用分子生物学、血清学方法。临床
怀疑为低致病性动物病原微生物感染的动物疫病，必要时进行病原分离鉴定。
为Array加
强
实
验
室生物安全管理，预防实验室感染，防止病原微生物扩散，实验室根据《病原微生物生物
安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》等要求，制定了生物安全管理手册加强生物安全管理和防范，确保实验室人员及周边公众健康，确保周边动物饲养安全。
地址：
邮编：
电话：
传真：
1.2 Array实
验
室
生物安全管理说明
一、对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。
二、建立明确的准入机制，并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。
三、尊重员工的个人权利和隐私。
四、为员工提供持续培训和继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。
五、为员工提供必要的免疫计划、定期进行健康检查和医疗保障。
六、保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定
期检查、维护、更新、确保不降低其设计性能。
七、为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。
八、为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。
九、保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。
1.3 个人责任
一、充分认识和理解所从事工作的风险。
二、自觉遵守实验室管理规定和要求。
三、在身体状态许可的情况下，接受实验室的免疫计划和其他
健Array康
管
理
规
定。
四、按规定正确使用设施、设备和个人防护装备。
五、主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。
六、不因人事、经济等任何压力违反管理规定。
七、有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。
八、如果怀疑个人感染，应立即报告。
九、主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。
第Array二
章
生
物
安
全
方针与目标
2.1 生物安全方针
遵章守纪、规范运作、杜绝感染、杜绝扩散、维护健康、维护安全。
2.2 生物安全目标
严格按照国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)要求，全面贯彻实验
室生物安全方针，建立生物安全管理体系，持续有效控制实验室每个相关环节。防止实验
室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全，维护畜牧生产安全。
(1)无实验室感染事故发生。
(2)有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证不发生感染和病原微生物
扩散，处理率100%。
(3)实验室人员培训计划落实率100%。
(4)实验室人员安全计划落实率100%。
(5)实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。
(6)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。
(7)实验室应急消防设施状态完好率100%。
2.2.2 年度目标
实验室每年根据总目标要求，结合实际情况，制定生物安全
管理年度目标。
第Array三
章
术
语
与定义
1、生物安全biosafety：避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导
致危害的综合措施。
2、生物因子biological agents ：一切微生物和生物活性物质。
3、病原体pathogens ：可使人、动物或植物致病的生物因子
4、危险废弃物hazardous waste ：有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射
和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物
5、危险risk：伤害发生的概率及其严重性的综合
6、气溶胶aerosols：悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒子（粒径一般为0.001-100μm）形成的相对稳定的分散体系
7、高效空气过滤器high efficiency particulate air filter(HEPA)：通常以滤除≥0.3μm 微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器
8、安全罩safety hood ：置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险，排风经高效过滤。
9、缓冲间buffer room ：设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，
且Array不
能
同
时处于开启状态
10、实验室分区laboratory area ：按照生物因子污染概率的大小，实验室可进行合理的分区。
11、气锁air lock ：气压可调节的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两
个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。
12、定向气流directional airflow：在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动的气流。
13、一级屏障primary barrier ：是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。如生物安全柜、个体防护装备等。
14、二级屏障secondary barrier ：是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。
15、生物安全实验室biosafety laboratory ：通过防护屏障和配套管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
16、兽医实验室(Veterinary LaboratorY)：一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。
17、动物(Animal)：本规范涉及的动物是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获其他动物。
1 Array 8、
兽
医
微
生
物
(Veterinary Microorganisms)：一切能引起动物传染病或人畜共患病的细菌、病毒和真菌等病
原体。
19、人畜共患病(Zoonosis)：可以由动物传播给人并引起人类发病的传染性疾病。
20、外来病(Exotic Diseases)：在国外存在或流行的，但在国内尚未证实存在或已消灭的
动物疫病。
21、实验室生物安全防护（Biosafety Containment of Laboratories）：实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。
22、微生物危害评估（Hazard Assessment of Microbes）：对病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行的评估。
23、通风橱（Chemical Hood）：是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。
24、物理防护设备（Physical Containment Device）：是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。
25、生物安全柜（Biosafety Cabinet）：处理危险性微生物时所用的箱形负压空气净化安全设备。分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级。
第Array四
章
组
织4.1 目的
科学设置实验室内部机构，明确各层次、各部门、各岗位的权利和责任，明确相互分工协作关系，保障生物安全管理持续、有效运行。
4.2 范围
适用于所有参与疫控中心实验室生物安全管理的部门及人员。
4.3 职责
(1)实验室生物安全组织工作由实验室主任总负责。
(2)实验室主任负责组建生物安全委员会、任命实验室生物安全责任人。
(3)实验室生物安全责任人负责提出提实验内部机构设置方案，经由生物安全委员会审议通过后，由实验室主任批准实施。
4.4 控制要点
4.4.1 组织机构图
表示隶属、领导关系。
表示职能关系。包括指导、协调、监督、认可等。
4.4.2 生物安全委员会
4.4.2.1 生物安全委员会组建
实验室根据国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)要求，成立生物安全委员会，由中心主任、分管领导、实验室主任、生物安全负责人、实验人员组成。中心主任为生物安全委员会召集人。
4.4.
2.2 生物安全委员会职责
(1)审议实验室规章制度。
(2)对本实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估。
(3)审查和批准实验室开展的实验项目。
(4)审查操作程序。
(5)审查和检查有关法规和操作规程的执行情况。
(6)审查突发事故应急预案。
(7)对实验室事故进行评估，提出处理意见。
(8)对实验室人员实施监督。
4.4.3 实验室指定一名人员担任生物安全负责人。
4.4.4 实验室配备必要的监督人员。
4.4.5 实验室建立技术管理层，全面负责技术工作和所需资源供应，以保证实验室安全和工作质量。
4.4.6 实验室针对每个具体项目设立具体负责人，负责项目整个过程的各项工作。
4.4.7 人员任命
(1)实验室主任、生物安全负责人、部门负责人和监督员由中心主任任命。
(2)实验室内部工作岗位人员由技术负责人任命。
(3)实
验室
主任、技术负责人、生物安全负责人和部门负责人必须设置代理人。 4.4.8 实验室应为所有人员提供履行其职责所需的权利和资源。
4.4.9 实验室应制定保密措施，保护客户所有权、以电媒介方式存储和传输的检测结果等需保密的信息和资料。
第五章 管
理体系
5.1 目的
建立规范、唯一、适用的生物安全管理体系文件，为实验室开展各种安全活动提供依
据。
5.2 范围
适用于本实验室所有管理活动和技术活动。
5.3 职责
(1)实验室主任负责主持建立本中心实验室生物安全管理体系，制定生物安全方针和目标，组织编制生物安全管理手册。
(2)生物安全委员会负责生物安全管理体系文件的审议，负责管理体系运行情况的监督。
(3)生物安全负责人负责程序文件、制度、表格等文件的编写、修订和监督实施。
(4)办公室负责管理体系文件和运行记录的档案管理。
5.4 控制要点
5.4.1 编制依据
(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》(中华人民共和国国务院令第424号)。
(2)《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）
(3)《兽医系统考核管理办法》（农医发[2009]15号）
5.4.2 体系文件组成及层次关系
(1)生物安全管理体系文件分为生物安全管理手册、程序文件和
作业指
导书、记录三个层次。
生物安全管理手册用于根据相关法律法规、标准，和实验室管理方针、目标，描述管理体系的要素与组织结构、职责及途径等要求，是生物安全管理纲领性文件。
程序性文件用于规范各项实验室安全活动操作和途径，是安全管理手册支持性文件。 作业指导书用于对程序文件的进一步规定和阐述，使实验室每项工作的程序都得到细化，是程序文件的支持文件。包括管理制度及规定、技术标准、实验室安全手册、菌（毒）种保藏运输手册、消毒灭菌手册、后勤保障手册、生物危害评估报告、实验室标准操作规程、材料安全数据单（MSDS ）、仪器自校规程等。
记录用于阐明所取得的结果或提供所完成活动。 (2)层次关系
上层为指导性文件，下层为上层的支持性文件，相互衔接，上下呼应。内容一致。
生物安全
管理手册
程序文件
说明及操作规程、标
记录、表格、报告、文件
.4.3
安
全手册
(1)实验室根据实际情况，编制简明、易懂、易读的安全手册（快速阅读文件）。
(2)安全手册内容主要包括（不限于）：
a)紧急电话、联系人；
b)实验室平面图、紧急出口、撤离路线；
c)实验室标识系统；
d)生物危险；
e)化学品安全；
f)辐射；
g)机械安全；
h)电气安全；
i)低温、高热；
j)消防；
k)个体防护；
l)危险废物的处理和处置；
m)事件、事故处理的规定和程序。
n)从工作区域撤离的规定和程序。
(3)所有实验室员工应认真阅读安全手册，实验室应采取措施，保证员工在工作去随时可供使用。
(4)每年至少对安全手册进行评审和更新。
5.4.
4
标
识
系
统
(1)实验室建立包括实验室状态标识、危险材料标识、危险区标识，各通道、线路、出口、紧急撤离路线、开关标识等图文标识系统，包括用于特殊情况下的临时标识。
(2)标识系统尽可能使用国际、国家规定的通用标识、做到明确，醒目和易分区。
(3)危险区标识还需设立物理屏障标志。
(4)危险材料标识应包括生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等，同时应提示必要的防护措施。
(5)设备状态标识应在明显位置注明设备可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。
(6)实验室入口处标识应明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号。
(7)实验室出口和紧急撤离路线应为在无照明的情况下也可清楚识别的标识。
(8)实验室标识系统每年至少评审一次，需要时及时更新。
5.4.5 记录
(1)实验室记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记
录使用的权限、记录的安全、记录的保存等必须符合实验室档案管理规定。记录的保存期限还应符合国家和地方法规或标准的要求。
(2)实验室活动记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置等，应按实验室记录建立和管理程序操作。
( Array 3)
记
录
应
真实、充分，确保可追溯。
(4)原始记录反更改应不影响识别被修改的内容。修改人应签字和注明日期。
(5)原始记录应易于阅读和检索。
5.4.6 生物安全管理体系文件采用自上而下的方式编写。首先在提出管理方针和目标，然后依次编写生物安全管理手册、程序文件、说明及操作规程，记录表式等文件。
5.4.7 体系文件必须符合国家及地方法律法规和标准的要求，必须经生物安全委员会审议通过后方可正式实施。
5.4.8 应在生物安全风险评估，明确实验室活动的复杂性和潜在风险后，综合考虑各种因
素制定生物安全管理方针和目标。
第Array六
章
文
件
6.1
目的
对生物安全管理体系文件控制，确保实验人员使用现行有效的文件。
6.2 范围
适用于本实验室所有生物安全管理体系文件、外来文件的控制和维护。
6.3 职责
(1)办公室负责生物安全管理体系文件的控制和维护，包括外部文件的接收、内部技术
标准的更新、内部文件的分发和更新、所有文件的档案管理。
(2)业务室等职能部门负责外部技术资料的搜集管理。
6.4 控制要点
6.4.1 安全管理体系文件应为受控文件，应进行唯一性标识，应有备份存档，并规定保存
期限。
6.4.2 实验室指定文件控制与维护程序，规范文件的制定、审核、批准、发布、分文、修
改、作废、收回、保管和处置等管理。
6.4.3 生物安全管理体系文件应包括：标题、文件编号、版本号、修订号、页数、生效日
期、编制人、审核人、批准人；参考文献或编制依据等信息。
6.4.4 管
理体系文件的收集、整理和归档应符合实验室档案管理制度要求。 6.4.5 涉密文件的管理应符合实验室保密管理规定。
第七章 安
全计划
7.1 目的
对实验室安全活动计划实施控制，确保计划科学实用，符合生物安全管理目标要求，为安全活动的开展、组织、协调提供依据。 7.2 范围
适用于风险评估，程序文件与标准操作规程的制定与定期评审，人员教育、培训及能力评估、实验室活动、设施设备校准、验证和维护，危险物品使用、消毒灭菌、废物处置、设备淘汰、购置、更新，演习，监督与安全检查，人员健康监督与免疫，审核与评审，持续改进、外部供应与服务，行业最新进展跟踪等实验室生物安全活动。 7.3 职责
(1)业务室负责生物安全活动计划的编制，生物安全负责人审核，技术负责人批准实施。 (2)质控室负责安全活动计划的监督实施。
(3)业务室等各职能部门负责各自领域内安全活动计划的具体实施。
7.4 控制要点
7.4.1 每年根据实验室生物安全总目标和年度目标，编制年度安全计划。
7.4. Array 2
实
验
室安全计划应包括：
a）实验室年度工作安排的说明和介绍；
b）安全和健康管理目标；
c）计划内容；
7.4.3 应在实验室生物安全状况和变化趋势进行科学分析、判断和推测的基础上编制安全计划。
7.4.4 安全计划的编制应有明确的目标和主要措施。
7.4.5 执行安全计划应有详细的工作任务和工作量的分解。
7.4.6 计划的执行情况应进行详细记录、统计和信息反馈。
章
安
全检查
8.1 目的
确保实验室安全符合既定的计划和目标要求。
8.2 范围
适用于人员、设施设备、标识系统、应急、消防、危险品、感染性废弃物、安全计划的实施、实验室活动、不符合项纠正等实验室安全有关的检查。
8.3 职责
(1)生物安全负责人负责实验室安全系统性检查活动，生物安全委员会参与检查。
(2)业务是等职能部门负责各自领域内的日常检查。
8.4 控制要点
8.4.1 实验室安全系统检查每年至少一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率。
8.4.2 安全检查应根据不同工作领域事先制定核查表，逐项核查、保证检查工作质量。8.4.3 安全检查中发现不符合规定的工作，应按本手册《不符合项的识别和控制》要求立即查找原因并评估后果，必要时停止工作。
8.4.4 实验室自我安全检查不能被管理评审等其他外部活动替代。
章
不
符合项的识别和控制
9.1 目的
及时对发现的不符合项进行分析、判断、纠正或采取补救措施，降低或消除可能的不良影响。
9.2 范围
适用于所有不符合本管理体系要求的项目。
9.3 职责
(1)生物安全负责人负责组织开展不符合项处理。
(2)业务室等职能部门负责各自领域内不符合项的识别与控制。
9.4 控制要点
9.4.1 发现的任何不符合项，应立即报告。
9.4.2 实验室应针对具体不符合处理指定具体的责任人，明确其职责和权限。
9.4.3 不符合处理应采取以下措施（不限于）：
(1)立即评估危害并采取应急措施，有可能造成感染事件或其他损害，应立即终止实验室活动。
(2)分析产生不符合的原因和影响范围，适用时应及时采取补救措施。
(3)进行新的风险评估。
(4)采取纠正措施并验证有效。
9.4.4 不
符合
处理实施终止实验室活动时，应明确规定恢复工作的授权人及责任。 9.4.5 每一不符合及其处理过程应记录并形成文件。
9.4.6 实验室每年应对不符合项报告评审，发现趋势并采取预防措施。
第十章 纠
正措施
10.1 目的
消除产生不符合的原因，防止类似问题再发生。 10.2 范围
适用于本实验室不符合项、生物安全问题(事件、事故)的处理。 10.3 职责
(1)生物安全负责人负责纠正措施程序的制定，负责纠正措施的组织实施。
(2)质控室负责监督和检查，生物安全委员会参与检查或抽查。
(3)办公室负责管理体系改变的文件化。
(4)业务室等职能部门在各自领域内负责纠正措施的落实。
10.4 控制要点
10.4.1 纠正措施程序应采取以下内容（不限于）：
(1)建立并实施识别问题发生的根本原因的调查程序。
(2)分析问题的严重程序和风险。
(3)确定并实施纠正措施。
(4)跟踪和监控纠正措施实施效果。
10.4.2 纠正措施应与问题的严重性及风险程序相适应。
(1)问题轻、风险小，只需现场纠正，做好记录，写明原因。
(2)问题严重、风险大，还应分析原因、评估危害，必要时
还Array需
修
改
完善管理体系。
(3)有些不符合项，虽然没出问题，但存在安全隐患，应及
时采取预防措施，以保证不出现生物安全问题。
10.4.3 如果出现的问题是因纠正措施所致的管理体系改变，实验室应启动内部审核程序，完善管理体系。
10.4.4 应对纠正措施实施监督和检查。
第Array十
一
章
预
防
措
施
11.1 目的
防止潜在(未发生)的不合格，缺陷或其他不希望的情况发生。
11.2 范围
适用本实验室已发现的安全问题、隐患和需改进的管理体系要求。
11.3 职责
⑴生物安全负责人负责预防措施程序的制定，负责预防措施的组织实施。
⑵质控室负责监督和检查，生物安全委员会参与检查或抽查。⑶办公室负责管理体系
改变的文件化。
⑷业务室等职能部门在各自领域内负责预防措施的落实。
11.4 控制要点
11.4.1 预防措施的启动
⑴对曾经出现的不符合项，启动预防措施，减少类似不符合情况发生的可能性。 ⑵每次内部审核或监督检查后，启动预防措施，消除所有项目可能发生的不符合或偏离的潜在原因。
⑶每次管理评审，都对预防措施实施效果评价，并审批建立新预防措施。
11.4.2 应
制定
预防措施计划。
11.4.3 应对预防措施实施实施监控和验证有效性。
11.4.4 在预防措施实施之前和实施一段时间后，应组织专家进行有关性评价。
第十二章
持续改
进 12.1 目的
增强实验室安全管理体系的持续保障能力和管理体系的有效性。
12.2 范围
适用于本实验室生物安全管理体系。
12.3 职责
⑴生物安全负责人负责组织建立实验室活动风险系统监测、评价客观指标，负责制定持续改进程序，负责组织持续改进措施的实施。
⑵质控室负责跟踪监督改进措施实施并评价效果，生物安全委员会参与检查或抽查。
⑶业务室等职能部门在各自领域内负责实验室活动风险的系统监测和主人，负责相关改进措施的落实。
⑷办公室负责管理体系变更的文件化。
12.4 控制要点
12.4.1 实验室建立相关政策，鼓励全体员工参与改进活动，并为员工提供相关教育和培训机会
12.4.2 根据实验室实际，建立系统、评价实验室活动风险的客观指标体系。
12.4.3 实验室持续改进过程，包括薄弱环节和潜在不符合原因的识别，改进的策划、组织、监督、评价等过程，应符合程序要求。
12.4.4 应对改进措施以重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。
12.4.5 因改进措施所致的管理体系的改变应及时文件化并实施。
十
三
章内部审核
13.1 目的
验证管理体系是否符合国家相关法律法规的要求，体系运行是否持续符合要求。13.2 范围
适用于本管理体系所有管理要素的技术要素
13.3 职责
(1)生物安全负责人负责内部审核的策划、组织并审核，负责制定内部审核程序，负责
内审计划的审核，负责确定内审人员。
(2)办公室负责内审计划的编制。
(3)业务室等职能部门负责各自领域内的体系要素自查完善
13.4 控制要点
13.4.1 审核依据
(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）
(2)《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)
(3)《兽医系统考核管理办法》(农医发[2009]15号)
(4)实验室生物安全管理体系文件。
13.4.2 实验室制定内部审核程序文件，明确审核范围、频次、方法、基本流程及所需文件
等要求。
13.4 Array .3
内
部
审核可针对管理体系部分要素审核，每年应完成所有要素的审核。
13.4.4 发生下列情形时，实验室应及时开展内部审核。
(1)发生重大生物安全事故。
(2)生物安全管理体系发生重大变化，如机构调整、重大从事调整、检验业务范围改变等。
(3)即将进行管理评审。
13.4.5 内部审核人员应具备所审核活动相关的技术只是和专业背景，内审人员安排应避免自己审核自己的工作。
13.4.6 内部审核发现不足或改进机会，应采取适当措施，并在约定时间内完成。
13.4.7 内部审核结果应提交生物安全委员会评审。
十四章管理评审
14.1 目的
在综合实验室内部、外部各种信息的基础上，对生物安全管理体系的适宜性做出分析
和评价，提出相应的措施要求，不断改进管理体系。
14.2 范围
适用于本实验室的生物安全方针、目标和管理体系的评审。
14.3 职责
(1)实验室主任负责组织实施管理评审。
(2)生物安全负责人负责管理评审程序的辫子，负责根据管理评审提出的措施，列入计
划，实施管理体系不断改进。
(3)办公室负责管理评审记录整理归档。
14.4 控制要点
14.4.1 管理评审的输入应包括以下内容（不限于）：
(1)政策和程序的适应性。
(2)管理和监督人员的报告。
(3)近期内部审核的结果。
(4)纠正措施和预防措施。
(5)由外部机构进行的评审。
(6)工作量和工作类型的变化。
( Array 7)
改
进
建议。
(8)其他相关因素，如安全活动、资源及员工的培训等。
14.4.2 应对实验室管理体系及全部活动进行评审，包括设施设备的状态、人员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。
14.4.3 若条件允许，管理评审应多采用客观方式监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。
14.4.4 每年至少应进行一次管理评审。
14.4.5 实验室制定管理评审程序，明确管理评审的策划、输入、输出、记录和流程等要求。
14.4.6 管理评审发现及提出的措施，应列入含目的、目标和措施的工作计划、并告知实验室人员。
14.4.7 管理评审所提出的措施应在规定的时间完成。
十
五
章人员管理
15.1 目的
确保所有工作人员能够胜任各自的工作岗位，具有良好的工作行为规范和生物安全防范意识，
积极主动参与实验室生物安全管理。
15.2 范围
适用于本实验室所有工作人员，包括运输和清洁员工。
15.3 职责
(1)中心主任负责实验室人事政策，负责实验室人员的配置，负责技术负责人、生物安
全负责人、部门负责人、安全员的授权。
(2)办公室负责实验室人员的培训、考核、免疫、健康检查及档案管理。
(3)质控室负责实验室人员的工作及培训等实施监督。
15.4 控制要点
15.4.1 实验室应有足够的人力资源承担实验室工作及管理体系设计的工作。
15.4.2 中心人事政策参照省农业委员会执行，相关政策应及时传达。
15.4.3 实验室应设置安全员、设备管理员、设施维护人员、健康监护人员等安全岗位工作。
15.4.4 安全员应具备以下条件:（不限于）
a）具有专业教育背景。
）熟
悉
国家相关政策、法规、标准。
c）熟悉所负责人工作，有相关的工作经历或专业培训。
d）熟悉实验室安全管理工作。
e）定期参加相关的培训或继续教育。
15.4.5 实验室应对所有岗位的职责、任务、对应人员的教育、培训和专业资格等明确说明，
并提供给相应员工。
15.4.6 在有规定领域，实验室人员在从事相关实验室活动时，应有相应的资格。
15.4.7 实验室应定期评价员工可以胜任工作任务的能力，每年至少一次，对于工作复杂的
岗位人员，还应适当增加评价次数。
15.4.8 对实验室聘用的临时工作人员，也应评价能力，确保胜任工作。并且符合实验室管
理体系要求。
15.4.9 实验室应定期组织包括运输、清洁和临时聘用人员在内的所有员工培训，重点培训
员工独立工作的能力。
15.4.10 人员培训计划应包括（不限于）：
a)上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训。
b)实验室管理体系培训；
c)安全知识及技能培训；
d)实验室设施设备（包括个体防护设备）的安全使用；
e)应急措施与现场救治；
f Array )定
期
培
训
与继续教育；
g)人员能力的考核与评估；
15.4.11 实验室应为每个员工建立动态管理的人事档案资料，可靠保存并保护员工隐私权，
人事档案应包括(不限于)：
a)员工的岗位职责说明；
b)岗位风险说明及员工的知情同意证明；
c)教育背景和专业资格证明；
d)培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；
e)员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；
f)内部和外部的继续教育记录及成绩；
g)与工作安全相关的意外事件、事故报告；
h）有关确认员工能力的证据应有能力评价的日期和承认员
工能力的日期或期限；
i)员工表现评价。
第Array十
六
章
材
料
管
理
16.1 目的
确保所适用的与安全有关的实验材料符合有关规定，保证实验室危险材料的使用和管
理符合国家相关规定。
16.2 范围
适用于本实验室与安全有关的实验材料及危险材料的管理。
16.3 职责
(1)生物安全负责人实验室材料管理政策和程序的编制，经生物安全委员会审议通过
后，由实验室主任批准实施。
(2)业务室负责实验室材料的采购和管理，负责危险材料的管理。
(3)血清学室等职能部门负责各自领域内的实验室材料的复查，负责对检验中使用或新产生的危险材料进行登记，并移交业务室处置。
(4)办公室负责材料管理记录的档案管理，质控室负责监督。
16.4 控制要点
16.4.1 实验室应有明确的材料管理政策。实验室材料的选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储，危险材料的安全和安保等必须严格按程序进行。
16.4.2 所有与安全有关的实验室材料必须经查检或证实符合。
规Array定
要
求
后，方可投入使用，实验室材料查检活动必须记录并归档保存。
16.4.3 实验室重要消耗品、供应品与服务的供应商，应定期评价，每年至少一次，建立合格供应商名单。评价活动必须记录并归档保存。
16.4.4 必须在国家规定允许在BSL-2实验室允许范围内使用生物危险材料，其它危险材料的使用也应符合国家有关规定。
16.4.5 应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权
限、时间和数量等内容，相关记录安全保存，保存期至少20年。
16.4.6 应针对病原微生物菌（毒）种可繁殖、扩增的特点，做好感染性材料使用过程的详细记录，清晰掌握使用过程和去向。
16.4.7 应有可靠的物理措施和管理程序，确保生物危险材料，危险化学品的安全和安保。
第Array十
七
章
活
动
管
理
17.1 目的
使实验室活动严格按照操作规程要求进行，避免生物安全事件的出现。
17.2 范围
适用于本实验室所有活动。
17.3 职责
(1)生物安全负责人负责组织编制实验室活动管理政策和程序，经生物安全委员会审议
通过后，由实验室主人批准实施。
(2)质控室负责实验室活动项目的审查和监督。
(3)项目负责人负责实验室操作的指导和培训。
17.4 控制要点
17.4.1 实验室活动的计划、申请、批准、实施、监督和评估，必须符合实验室活动管理政策和程序。
17.4.2 每项实验室活动必须指定项目负责人。
17.4.3 每项实验室活动开展前，应进行生物危险分析，了解活动涉及的任何风险。
17.4.4 应在实验室活动开战前，为实验室人员提供如何在风险最小的情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。
17.4 Array .5
实
验
室启用新的技术和方法从事病原微生物相关实验活动，必须进行风险评估，制定防治病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的措施，经生物安全委员会审议通过，方可正式实施。
17.4.6 实验室人员必须掌握良好工作行为。涉及微生物的操作，应符合良好微生物标准操作要求和特殊要求。
17.4.7 操作未知风险材料，应符合实验室相应程序要求。
十八章内务管理
18.1 目的
保持实验室工作区域整洁，减少不必要物品，控制和减少污染的来源和范围。
18.2 范围
适用本实验室内务工作。
18.3 职责
(1)生物安全负责人负责组织制定实验室内务管理政策和程序，由技术负责人审核批准
实施。
(2)业务室负责实验室内部清洁和消毒工作。
(3)血清学室等职能部门负责各自区域内的内务整理。
18.4 控制要点
18.4.1 实验室内务工作，包括清洁剂和消毒灭菌剂的选择、配制、有效期、使用方法、有
效成分检测和消毒灭菌效果监测等，必须符合实验室相关政策和程序。
18.4.2 针对不同的实验室风险去，相应制定内务程序，配备防护装备，专区专用，不应混
用。
18.4.3 被污染或可能污染区域的内务，应在安全处置之后。
18.4.4 实验室工作区域应始终保持整洁有序，实验室耗材放置应适合检验工作需要，不应
过多。
18.4.5
制定日常清洁（包括消毒灭菌）计划和清场消毒灭菌计划，定期实施清洁、消毒、灭菌，包括对实验室设备和工作表面。
18.4.6 指定专人使用核准的方法和个体防护装备进行内务工作。 18.4.7 制定专人负责监督内务工作实施，并定期评价内务工作质量。
18.4.8 实验室内务规程和所用的材料发生改变时应通知生物安全负责人，可能对内务人员有潜在危险时，应及时书面告知内务管理负责人。
18.4.9 内务工作中发生危险材料溢洒时，应及时启动应急处理程序。
第十九章
设施设
备 19.1 目的
对设施设备的运行全过程实施管理，及时掌握设备的即时状态和运行状况，为维持实验室功能，确保实验室安全，发挥实验室作用服务。 19.2 范围
适用于本实验室使用的安全防护设备和科学研究设备。
19.3 职责
(1)技术负责人负责组织制定设施设备管理政策，由实验室主任审核批准实施。
(2)生物安全负责人负责组织制定设施设备相关程序，作业指导书等管理文件，由技术负责人审核批准实施。
(3)业务室负责设施设备的管理。
(4)血清学室等职能部门负责各自领域内设施设备的日常使用管理和即时状态的观察、记录。
19.4 控制药店
19.4.1 建立设施设备管理制度，明确管理政策和程序要求。
19.4.2 选择安全防护设备时要充分考虑实验室活动以及操作病原体的特点，选择科学研究设备时，应尽可能选用具有生物安全防护功能的设备。
19.4.3 选择个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试，每次使
用Array前
应
核
查
并
确认佩戴符合要求。
19.4.4 应在设施设备显着部位标示其唯一性编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。
应明确标示设施设备存在危险的部位。
19.4.5 应根据设施设备的特点和实验室对设施设备的使用要求，制定安全、可靠、切实可
靠的作业指导书并实时更新。
19.4.6 设施设备应由经过授权的人员操作和维护，大型较复杂的仪器设备及生物安全风险较高的设备应指定专人。
实验室应指定专人负责设施设备的维护。
19.4.7 应定期开展设施设备使用人员思想素质教育和技能技术培训。
19.4.8 应依据制造商的建议使用和维护实验室设施设备，未经制造商认可，不得自行改造或改变其用途。
19.4.9 设施设备投入使用前应核查和确认其性能可满足实验室安全要求和标准。
每次使用前应根据监控指标确认设备的正常工作状态并记录。
19.4.10 如果设施设备脱离实验室直接控制，返回后，应在使用前对其性能进行确认。
19.4.11 设施设备较长时间不使用，应按程序定期进行维护性运行，以减缓设施设备老化。
19.4.12 设施设备已显示出缺陷或超出规定限度时应立即停止使用，并安全处置。
19.4 Array .13
设
施
设
备
维护、修理、报废或被移出实验室前，应按程序进行去污染、清洁和消毒灭菌处理，处理后维护人员仍需穿戴适当的个体防护装备。
19.4.14 设施设备发生事故或溢洒(包括生物、化学性材料)时，应根据预先设计的方案，实施去污染、清洁和消毒灭菌处理。
19.4.15 应按照设施设备逐一建立档案，内容到至少包括(不限于)：
a)制造商名称、型式标示、系列号或其他唯一性标识。
b)验收标准及验收记录。
c)接收日期和启用日期。
d)接收时的状态（新品、使用过、修复过）。
e)当前位置；
f)制造商的使用说明或其存放处；
g)维护记录和年度维护计划；
h)校准（验证）记录和校准（验证）计划；
i)任何损坏、故障、改装和修理记录；
j)服务合同；
k)预计更换日期或使用寿命；
l)安全检查记录。
第Array二
十
章
废
物
处
置
20.1 目的
防止生物、化学、辐射危险因子通过废物处置污染环境，防止病原微生物泄露。
20.2 范围
适用于与本实验室废物相关的收集、运送、暂时贮存、处置、应急等活动管理。20.3 职责
(1)生物安全负责人负责组织制定实验室废物处置有关的政策、程序、方案。
(2)业务室具体负责实验室废物的分类收集、运送、暂时贮存、处置工作，并做好记录。
(3)办公室负责实验室废物处置人员的培训。
20.4 控制要点
20.4.1 针对危险废物的处置，有明确的政策和程序，对废物排放标准及监测有明确的规定。
20.4.2 建立与本实验室相适应的安全处理和处置废物的措施和方案。
20.4.3 危险废物处置的总体要求。
a)将操作、收集、运输、处理及处置危险废物；
b)将其对环境的有害作用减至最小；
c)只使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物；
d)排放符合国家或地方规定和标准要求。
20.4.4 危险废物处理和处置方法本身的风险应进行评估和有效防范。
20.4 Array .5
实
验
室
废
物
实行分类收集、分类处置，减少危险废物处理量。
20.4.6 收集处置危险废物的容器应为专门设计、专用和醒目标识的。容器的废物装载最高限量应有明确规定。装在锐气类废弃物(如针头、刀片、金属和玻璃等)的容器应为耐扎设计。
20.4.7 处置危险性废物的人员必须经过专门培训，在处置中应穿戴适应的个体防护装备。
20.4.8 实验室区域内应设置危险废物暂时贮存地点，贮存地点的位置应与人员活动区、生活垃圾存放场所等保持安全距离，并设置醒目的警示标识，采取一定安全措施。
危险废物暂时贮存地点应定期消毒和清洁。
20.4.9 实验室不应长时间积存垃圾和危险性废物。
20.4.10 采取措施禁止不符合相关运输和排放要求的实验室废物的排放和被取走。
20.4.11 经检测含有高致病性生物活性因子的危险废物应在实验室内进行消毒灭菌处理。
20.4.12 选择具有医疗废弃物处理资质的企业单位，委托进行生物危险性废弃物的处理。
20.4.13 实验室危险废物的产生、收集、内部运送、处置等过程必须完整记录，并有效保存。
20.4.14 建立应急方案以应对废物流失、泄露、扩散和意外事故等突发事件的处理。
第Array二
十
一
章
危
险材料运输
21.1 目的
规范危险材料在实验室内、外的运输操作，确保运输材料、人员反环境的安全。
21.2 范围
使用与本实验室生物危险性材料的运输
21.3 职责
(1)生物安全负责人负责组织制定危险材料的运输。
(2)业务室具体负责危险材料的外部运输。
(3)质控室负责监督审查。
(4)血清学室等职能部门在各自领域内负责危险材料实验室内运输。
21.4 控制要点
21.4.1 实验室危险材料运输的政策和程序，包括在实验室内、外的运输，必须符合国家和国际规定的要求。
21.4.2 危险材料的运输应符合危险品运输和包装程序的要求，并严格按照实验室危险材料运输审批程序办理审批。针对危险材料运输中可能的意外事故，实验室应有应急措施。
21.4.3 为确保危险材料出入的可追溯性，实验室应建立并维持包括危险材料性质、数量、交接时的包装状态、交接人、收发时间和地点等内容的危险材料接受和支出清单。
21.4 Array .4
应
为
送交危险材料的所有部门提供适当的运输指南和说明，确保相关人员能有效理解。
21.4.5 危险材料的运输应采取有效防止污染人员或环境的方式，并应有可靠的安保措施。
21.4.6 危险材料的包装应符合国家相关部门的管理规定，内包装应为本质安全的防漏容器。
21.4.7 运输危险材料的人员应经过相应的培训，具有一定的专素养。经航空运输危险材料的操作人还应持有有效地《中国民用航空危险品运输训练合格证》。
第Array二
十
二
章
应
急措施
22.1 目的
为有序应对突发的安全事件。
22.2 范围
适用于本实验室相关的生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况，和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况。
22.3 职责
(1)生物安全负责人负责组织制定应急措施的政策和程序，负责组织应急措施的演练。
(2)业务室等职能部门在各自领域内负责制定相关的应急措施。
22.4 控制要点
22.4.1 应急措施的政策和程序，应符合相关主管部门要求，必要时应征询相关主管部门的
意见和建议。
22.4.2 应急措施应包括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施。
22.4.3 应急程序应至少(不限于)包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和控制，风险沟通等内容。
22.4.4 应急措施制定后，应开展相关培训，确保所有可能涉及人员都能了解和掌握，熟悉相关的应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点等。
应急措施修订后，应及时培训和通知相关人员。
22.4.5 每年至少组织一次所有实验室人员的演练。
第Array二
十
三
章
消
防安全
23.1 目的
预防火灾，减少火灾的危害，确保实验室人员安全，防止实验室内危险扩散。23.2 范围
适用于本实验室范围内的消防安全。
23.3 职责
(1)实验室主任负责为实验室配备必要的消防设施设备，负责组织制定消防相关的政策。
(2)生物安全负责人负责制定消防相关的程序。
(3)办公室负责实验室人员的消防培训。
(4)业务室负责实验室消防设施设备的状态检查、更新和维护。
23.4 控制要点
23.4.1 实验室应配备适当的消防设施设备和消防报警设备，应针对消防安全制定相关的政策和程序，建立消防安全防范措施，确保实验室消防安全。
23.4.2 实验室消防设施设备至少应包括用于扑灭可控制的火情灭火设备及帮助人员从火场撤离的逃生设备。
23.4.3 实验室配备的灭火器材应适合扑灭B类和C类火情，并符合消防主管部门的要求。
23.4 Array .4
建
立
与实验室工作内容相适应的减少火险的良好操作规程，预防火灾发生。
制定年度消防计划，内容至少包括（不限于）：
a)对实验室人员的消防指导和培训；
b)实验室消防设施设备和报警系统状态的检查；
c)消防安全定期检查计划；
d)消防演习。
23.4.5 实验室使用、储存和管理可燃性气体和液体，应符合相关法律法规。
第Array二
十
四
章
事
故
报告
24.1 目的
做好实验室相关事件的报告、处理工作，并详细描述事件过程，为做好时间管理工作
提供依据和参考，避免类似事件再次出现，以利于管理体系持续改进。
24.2 范围
适用于本实验室事件、伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险。
24.3 职责
(1)实验室主任负责组织执行事故报告政策。
(2)生物安全负责人负责制定事故报告程序和事故报告的内容形式。
24.4 控制要点
24.4.1事故报告的政策和程序必须符合国家和地方规定要求。
24.4.2发生或发现任何实验室事件、伤害、事故、职业相关疾病及潜在危险，必须报告，不
得隐瞒。
24.4.3事故报告应按照国家相关时限规定要求报告，不得缓报、漏报。
24.4.4所有事故报告应形成书面文件并存档(包括所有相关活动记录或证据等文件)。
事故报告应包括事实的详细描述、原因分析、影响范围、后果评估、采取的措施、措施的有效性追踪、预防类似事件发生的建议和改进措施等。
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